'조현병·양극성장애' 치료제 확장, 명인제약 '지프라시돈' 도전

4일 명인제약 '지프라캡슐' 비아트리스 대조약 '젤독스캡슐' 생동성 시험 승인
시장 점유 1%대 비중 크지 않지만 스펙트럼 다변화 목적

명인제약 본사. 명인제약 제공.

명인제약이 조현병 및 양극성장애 치료제 '지프라시돈염산염' 시장에 도전장을 내민다.

명인제약은 4일 조현병 치료와 양극성 장애 1형 치료제 '지프라시돈염산염일수화물' 제네릭 개발을 위한 생동성 임상을 승인 받았다.

허가받은 임상은 지프라시돈염산염일수화물 성분 제품 개발을 위한 생동성 임상으로 명인제약 '지프라캡슐 20mg'과 대조약인 비아트리스코리아 '젤독스캡슐 20mg'의 생물학적 동등성을 평가한다. 임상 수행은 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차시험 형태로 진행된다.

BRP인사이트에 따르면 조현병 및 양극성장애 시장에서 '지프라시돈염산염'은 1%대를 유지하며 비중이 크지는 않다. 오리지널인 비아트리스코리아 '젤독스캡슐'이 국내 유일한 지프라시돈염산염 제품으로 국내에 출시된 20·40·60·80mg 2024년 수입실적을 모두 합쳐도 40억원대에 불과하다.

조현병 및 양극성장애 시장은 아빌리파이(아리피프라졸일수화물), 쿠에타핀·쎄로켈(쿠에티아핀푸마르산염), 자이프렉사(미세올란자핀) 등이 시장 점유 상단에 위치하고 있다. 점유율을 역산해 볼 때 조현병 및 양극성장애 시장의 경우 총 400억원 수준으로 보인다.

명인제약은 레피졸정(아리피프라졸), 명인할로페리돌정(할로펠리돌)을 비롯해 페르페나진, 클로르프로마진염산염, 리스페리돈 성분 등 이미 조현병 및 양극성장애 치료제 품목을 다수 보유하고 있다.

그럼에도 글로벌 기업에서 수입하고 있는 오리지널약만이 국내에 출시, 유통되고 있는 상황 속 개발에 나선 것.

명인제약 측은 스펙트럼을 다양하게 하기 위한 제품 개발에 나선 상황이라고 밝혔다. 이번 임상은 생동성 시험인 만큼 6개월 정도면 마무리 될 것으로 보인다.