메디포스트 ‘카티스템’, FDA 임상 3상 승인

미국 진출 최종 임상 단계 돌입
1분기 중 첫 환자 등록 목표

| 한스경제=김동주 기자 | 메디포스트(대표이사 오원일)의 줄기세포 치료제 '카티스템'이 미국 식품의약국(FDA)의 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 계기로 글로벌 임상을 본격적으로 전개한다.

메디포스트는 FDA로부터 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템(CARTISTEM)'의 미국 임상 3상 IND가 승인됐다고 4일 밝혔다.

이번 IND 승인을 통해 메디포스트는 미국 내에서 카티스템의 임상 3상에 돌입했으며 글로벌 최대 의약품 시장인 미국을 대상으로 한 임상 최종 단계를 본격적으로 진행하게 됐다.

해당 임상은 무작위배정(Randomized), 이중맹검(Double-blind), 다국가(Multinational) 방식으로 설계됐다. 카티스템과 외과적 연골 절제술(debridement)을 비교해 수술 후 2년간의 추적 관찰을 통해 유효성과 안전성을 평가하는 임상으로 미국 및 캐나다 내 60여 개의 임상시험기관에서 진행될 예정이다.

본 임상은 중등증 및 중증(Kellgren–Lawrence Grade 2~3) 무릎 골관절염 환자 수백 명을 대상으로 무작위 배정해 카티스템 투여군과 대조군을 비교·평가한다. 현재 임상 개시를 위한 제반 준비를 완료했으며 올해 1분기 중 첫 환자 등록(FPI)을 목표로 하고 있다.

메디포스트는 카티스템의 무릎 골관절염 치료에 있어 연골 재생을 기반으로 한 질환근본치료제(DMOAD)로서의 임상적 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 국내에서는 2012년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 이후 현재까지 시판되고 있으며 장기간 축적된 수술 이력과 실제 치료 데이터를 통해 장기적인 안전성과 연골재생 치료효과를 입증 받은 바 있다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인(MEDIPOST Inc.) 공동 대표이사 본부장은 "이번 미국 임상 3상 IND 승인은 카티스템의 임상적 가치뿐만 아니라 동종 줄기세포치료제로서 치료기전을 뒷받침하는 과학적 근거와 생산 및 품질관리 수준에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 이어 미국 식품의약국(FDA) 규제기관으로부터 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "미국 임상을 차질 없이 진행해 무릎 골관절염 치료의 새로운 패러다임을 제시하겠다"고 말했다.

이어 "미국 임상 3상 진행과 병행해, 글로벌 제약사 및 바이오 기업을 대상으로 한 미국, 중국 및 타 지역에서의 사업 개발 협력도 추진 중"이라며 "일본 및 미국·캐나다의 임상 3상 진행 성과를 기반으로 다양한 협력 모델을 검토하며 글로벌 사업화 기회를 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

한편 메디포스트는 일본에서 카티스템 임상 3상을 완료하고 현재 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 준비 중이며 올해 2분기 중 임상 결과를 발표할 예정이다. 이후 하반기 품목허가 신청을 거쳐 2027년 내 허가 획득을 목표로 일본 시장 진출을 본격화할 계획이다.