AZ 면역항암제 '임핀지' 위암 수술 전후 요법으로 유럽 진입 초읽기

CHMP, 임핀지+표준 항암화학요법 병용 승인 권고 의견
면역항암제 병용요법, 기존 치료 대비 사망 위험 29%↓

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(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 수술이 가능한 위암 환자에게 면역항암제가 새로운 치료 선택지로 떠오르고 있다. 글로벌 제약사 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지'(성분명 더발루맙)가 위암과 위식도접합부(GEJ)암 환자의 수술 전후 치료요법으로 유럽에서 사용될 가능성이 커졌기 때문이다.

3일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)는 최근 임핀지와 표준 항암화학요법인 FLOT(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀)을 병용한 치료법에 대해 승인 권고 의견을 냈다.

정식 승인이 이뤄질 경우 임핀지는 유럽 최초로 위암 수술 전후 면역항암요법으로 허가를 받게 된다.

해당 치료는 수술 전 임핀지+FLOT 병용으로 종양을 줄이고, 수술 후에도 같은 병용요법을 이어간 뒤 임핀지를 단독 투여하는 방식이다. 대상은 수술이 가능한 2기부터 4A기까지의 조기 및 국소 진행성 위암과 GEJ암 성인 환자다.

승인 권고의 근거가 된 임상은 글로벌 3상 'MATTERHORN'이다. 해당 임상은 위암 또는 GEJ암 환자를 대상으로, 기존 항암치료 단독 요법과 면역항암제 병용요법의 효과를 비교했다.

임핀지를 포함한 병용요법을 받은 환자들은 기존 치료만 받은 환자보다 병이 다시 진행되거나 재발하거나 사망에 이를 위험이 약 29% 낮은 것으로 나타났다. 중간 분석에서 나타난 무사건 생존율(EFS)은 2년 시점 기준 임핀지 병용군이 67.4%, 항암제 단독군이 58.5%였다.

전체 생존율(OS)에서도 임핀지를 포함한 치료가 더 우세했다. 치료 3년 뒤 생존한 환자의 비율은 임핀지군에서 69%, 비교군은 62%로 집계됐다. 치료 효과는 환자의 면역세포 발현 상태(PD-L1)와 관계없이 관찰됐다.

안전성 측면에서도 큰 문제는 없었다. 3등급 이상의 이상반응 발생률은 임핀지 병용군 71.6%, 항암제 단독군 71.2%로 거의 비슷했다. 수술 완료율 역시 양 군 간에 유의미한 차이는 없었다.

전 세계적으로 위암은 매년 약 100만 명이 새롭게 진단받는 사망률 5위 암종이다. 아시아 지역에서 유병률이 높고, 조기에 발견하더라도 수술 후 재발 위험이 높아 예후가 좋지 않다. 이런 상황에서 수술과 항암 외의 면역항암제가 새로운 대안으로 주목받고 있다.

임핀지는 미국에서 해당 적응증으로 이미 승인됐으며, 일본 등에서 규제 심사가 진행 중이다. 국내에서도 식품의약품안전처 허가와 건강보험 급여 적용 여부가 관심사로 떠오를 전망이다.

1derland@news1.kr

<용어설명>

■ 면역세포 발현 상태
암세포나 면역세포 표면에 있는 단백질(PD-L1)의 발현 수준을 측정해 면역항암제 치료 반응 가능성을 예측하는 생체지표.