지난해 FDA 바이오시밀러 승인 가장 많이 획득한 국가는?[제약·바이오 해외토픽]

[이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 지난해 가장 많은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 허가한 국가는 우리나라로 나타났다. 우리나라는 2년 연속 FDA로부터 가장 많은 바이오시밀러 허가를 획득한 국가로 이름을 올렸다.

(자료: 한국바이오협회)

31일 외신과 한국바이오협회에 따르면 FDA가 지난 한 해 동안 승인된 바이오시밀러는 총 18개에 이른다.

국적별로 구분하면 우리나라가 5개로 가장 많이 허가를 받았다.

뒤를 이어 △인도 4개 △독일 및 중국 각 3개 △미국 2개 △영국 및 프랑스 각 1개 순이었다.

우리나라의 지난해 성과는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스가 주도했다.

양사는 시장 파급력이 큰 블록버스터 의약품을 겨냥한 제품들을 연이어 승인받았다.

양사는 글로벌 바이오시밀러시장 점유율 확대를 위한 교두보를 마련했다는 평가를 받고 있다.

FDA가 바이오시밀러 허가 경로를 도입한 2015년부터 2025년까지 승인된 제품은 총 81개에 달한다. 자가면역질환 치료제인 휴미라가 10개로 가장 많았다.

골다공증 치료제 프롤리아·엑스지바(9개)와 자가면역치료제 스텔라라(8개)가 뒤를 이었다.

연도별로 보면 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 2024년과 동일하게 지난해에 가장 많은 바이오시밀러가 허가됐다. FDA는 △2015년 1개 △2016년 3개 △2017년 5개 △2018년 7개 △2019년 10개 △2020년 3개 △2021년 4개 △2022년 7개 △2023년 5개 △2024년 18개 △지난해 18개의 바이오시밀러를 승인했다.

국가별 누적 허가 순위에서도 우리나라는 총 19개의 제품을 올리며 미국(28개)에 이어 세계 2위 자리를 굳건히 했다. 뒤를 이어 △인도 10개 △독일 8개 △스위스 7개 △중국 4개 △아이슬란드 2개 △대만 1개 △프랑스 1개 △영국 1개 등의 순이었다.

한편 올해 첫 번째로 미국 어코드바이오파마(Accord BioPharma)의 필크리(Filkri, Filgrastim laha)가 지난 15일(현지시간) FDA의 허가를 받았다.

신민준 (adonis@edaily.co.kr)