메디포스트 세포치료제 日 진출 가시화... “현지 경쟁력 충분”

한투 "시총 2배 돼야" 리포트… 메디포스트 "미국에도 진출"

제대혈 기반 줄기세포치료제 '카티스템'. 사진=메디포스트

메디포스트가 세포치료제 '카티스템'의 일본 진출을 가시화했다. 증권가에서는 신규 시장 진출에 따라 기업 가치가 지금보다 2배 이상 확대돼야 한다는 의견도 나온다. 시장 규모가 한국보다 10배 크고 높은 약가를 책정받을 수 있는 만큼 일본 진출 시 매출 신장 가능성이 높다는 것이다. 메디포스트는 시장 기대를 충족하기 위해 숙원 사업인 일본과 미국 진출을 차례로 완수해 나간다는 방침이다.

지난 27일 한국투자증권은 "한 달 전 체결된 메디포스트와 일본 테이코쿠제약 간 판권 계약 체결에 따른 귀속 매출 현가가 6891억원으로 추산된다"는 보고서를 내놓았다. 여기에는 회사의 시가총액(시총)이 지금보다 2배 이상 증가해야 한다는 내용도 포함됐다. 이는 같은 날 메디포스트의 주가가 상한가로 치솟은 배경이 됐다.

카티스템은 무릎 골관절염 환자를 위한 제대혈 기반 줄기세포치료제다. 메디포스트는 2010년대 초반 개발 이후 한국을 포함해 일본과 미국 등 글로벌 시장에서 카티스템을 출시하기 위한 절차를 밟아 왔다.

업계에 따르면 국내 무릎 골관절염 치료 시장은 약 4000억원이다. 일본은 이보다 10배, 미국은 30~40배 가량 큰 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌다. 한국보다 시장이 크고 규제적 관점에서도 개방돼 있는 일본이나 미국에 진출해야 해당 약물의 시장성을 크게 높일 수 있는 상황이다. 2012년 한국에서 승인된 카티스템의 매출은 2023~2024년 사이 200억원대 수준으로 정체된 상태다.

메디포스트는 매출 신장을 위한 전략으로 2011년 일본에서 카티스템에 대한 주요 물질 특허를 등록하며 첫걸음을 내디뎠다. 하지만 현지 임상 진입은 이후 10년이 더 소요됐다.

실제로 메디포스트는 2021년 2월 경증 및 중등도 무릎 골관절염 환자를 대상으로 일본 내 임상 3상을 승인받았다. 코로나19를 거치면서 첫 투약은 2023년이 되어서야 진행할 수 있었다. 지난해 11월 해당 임상이 종료돼 올해 2분기 중 임상시험 결과보고서(CSR)를 받게 될 것으로 예고된다.

허가 결론과 약가 협상 등을 고려하면 실제 카티스템의 일본 상륙 시점은 2028년이 될 것으로 관측된다. 카티스템이 일본에 진출하면 현지에서 무릎 골관절염 치료를 목적으로 승인받은 유일한 줄기세포치료제로 이름을 올릴 전망이다.

위해주 한국투자증권 연구원은 "최종 임상 결과를 내놓기 전에 파트너사를 확보했다"며 "초고령화 사회인 일본에서 카티스템의 수요가 높을 것"이라고 평가했다. 위 연구원은 "일본 내 투약 비용은 3000만원 수준이 될 것"이라고 예상했다.

메디포스트 관계자는 "일본에 재생 목적의 줄기세포치료제는 없지만 보조용 세포약(자크)이 있고 그 가격을 바탕으로 증권가에서 예상 비용을 거론하고 있다"며 "내부적으로 한국보다 일본에서 우리 약물의 가격이 더 높게 책정될 것으로 판단하고 있지만 명확한 수치를 논할 시점은 아니다"고 설명했다. 국내에서 카티스템 투약 비용은 1병당 600만~1200만원 수준이다.

그러면서 이 관계자는 "경쟁 약물은 외상으로 인한 무릎 골관절염 환자의 보조적 약물로 쓰이는 것이기 때문에 외상성과 퇴행성을 포함한 환자 전반에 사용할 수 있는 카티스템의 적용 범위가 훨씬 넓다"고 했다.

메디포스트는 2011년경부터 카티스템의 미국 진출에도 열을 올려 왔다. 당시 회사는 현지 거점 법인 '메디포스트 아메리카(MEDIPOST AMERICA INC)'를 설립했다. 이어 2022년에는 미국 내 카티스템의 생산 거점인 '메디포스트(MEDIPOST) CDMO'를 세웠다. 카티스템의 미국 진출을 위한 임상과 생산 기지를 구축해 온 셈이다．

결국 메디포스트는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 카티스템 관련 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 해당 임상은 기존 출시 데이터를 바탕으로 2상 없이 3상부터 진행할 수 있도록 설계된 것으로 전해진다. 메디포스트는 2031년 카티스템을 미국에서 출시한다는 목표를 세웠다.

메디포스트 관계자는 "일본은 130명의 인원을 대상으로 3상을 진행했는데 미국은 수백 명 정도로 대상자를 늘릴 계획"이라며 "아직 IND 수락 전이기 때문에 세부 임상 디자인은 공개하지 않고 있다"고 말했다.

김진호 기자 (twok@kormedi.com)