K-바이오, '바이오시밀러 글로벌 1위' 위상 재확인

지난해 미국 FDA 승인 18개 가운데 한국이 5개로 1위…누적 실적에서도 미국에 이어 2위

'바이오시밀러 강국'으로서 한국의 탄탄한 입지가 거듭 확인됐다.

27일 한국바이오협회가 전한 미국 식품의약국(FDA)의 지난해 바이오시밀러 승인 현황에 따르면 총 18개 승인 기업 중 한국 국적이 5개로 1위였다.

인도가 4개로 2위였고, 이어 독일과 중국 각 3개, 미국 2개, 영국과 프랑스 각 1개 순이었다.

이로써 우리나라는 2024년에 이어 지난해도 미국 FDA 바이오시밀러 승인을 가장 많이 받은 나라가 됐다.

FDA는 2015년 처음으로 자가면역질환 치료제 '휴미라'에 대해 바이오시밀러를 승인한 이래 지난해까지 20개 오리지널 의약품에 대해 총 81개의 바이오시밀러를 승인했다.

해당 기간 누적 승인 건수에서도 우리나라는 19개로, 28개의 미국에 이어 2위를 기록했다.

3위는 10개의 인도였고, 독일(8개)과 스위스(7개), 중국(4개) 등 순으로 그 뒤를 이었다.

한편, 우리나라 바이오시밀러 가운데 최초로 FDA 승인을 받은 제품은 셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러인 '램시마'(오리지널은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '레미케이드')다.

2012년 식약처 승인을 받은 한국 최초 바이오시밀러이기도 한 램시마는 2016년 FDA 장벽을 넘고 국산 바이오 의약품 미국 진출 길을 열었다.

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CBS노컷뉴스 이희진 기자 heejjy@cbs.co.kr

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