국산 신약 美 FDA 승인 도전… HK이노엔·HLB·메디톡스 ‘준비 끝’

챗GPT가 그린 일러스트.

국산 신약들이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출에 도전장을 내밀고 있다. 올해는 HK이노엔, HLB, 메디톡스 등의 신약이 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것으로 보인다. 이 신약들이 국내 신약 개발의 성공 사례로 꼽히는 유한양행 ‘렉라자’의 뒤를 이을지 업계는 주목하고 있다.

19일 제약·바이오 업계에 따르면 HK이노엔은 최근 FDA에 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)에 대한 허가를 신청했다. 케이캡이 허가를 받으면 국내 10번째 FDA 허가 신약으로 등재된다.

HK이노엔은 내년 1월 미국 허가를 목표로 관련 절차를 진행 중이다. 우선 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성(위점막이 손상된 상태) 식도염 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.

케이캡은 2018년에 허가된 국산 30호 신약으로 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도 역류질환 의약품이다.

이 약물은 프로톤펌프억제제(PPI 계열) 대비 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고 약효 발현이 빠르며 위산 억제 효과가 오래 유지되는 점이 강점으로 꼽힌다. 케이캡은 현재 전 세계 55개국과 기술수출 또는 완제의약품 수출 계약을 체결했으며, 22개국에서 허가를 받고 19개국에 출시됐다.

HLB그룹도 이달 중 간암 치료제 ‘툴베지오’로 FDA 신약 허가 재신청 절차를 추진한다. 툴베지오는 HLB의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’을 병용한 요법이다.

HLB의 이번 간암치료제 툴베지오의 NDA 제출은 세 번째다. HLB는 2024년 9월 FDA 품목허가에 도전했지만 보완요구서한(CRL)을 받았고, 이후 2025년 3월에도 CRL을 받으며 허가가 불발됐다. 회사는 FDA가 지적한 사항을 보완해 다시 허가 신청을 추진한다고 밝혔다. 이와 함께 이달 중 HLB는 담관암 치료제인 ‘리라푸그라티닙’에 대해서도 FDA 허가 신청을 준비하고 있다. 리라푸그라티닙은 섬유아세포 성장인자 수용체 2(FGFR2)만을 선택적으로 억제하도록 설계된 약물로, 기존 범-FGFR 억제제에서 나타난 독성을 최소화하는 데 초점을 맞춰 개발됐다.

메디톡스도 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ FDA 품목허가 신청을 준비 중이다. MT10109L은 동물유래 성분을 배제하고 화학처리를 최소화해 감염 위험을 줄이고 단백질 안정성을 높인 제품이다. MT10109L은 이미 미국에서 임상 3상을 끝냈다.

현재 국산 톡신 제품으로는 대웅제약의 ‘나보타’(미국명 주보)와 휴젤의 ‘보툴렉스’(미국명 레티보)가 미국 시장에서 허가 받아 시장 점유율을 확대 중이다. 메디톡스는 아직 최대 톡신 소비국인 미국과 중국에 제품을 출시하지 못한 상태다.

지난해엔 국산 신약 중 FDA 허가를 받은 제품이 없었다. 업계 관계자는 “올해는 3~4개의 제품이 FDA에 허가 신청을 접수할 것으로 보인다”며 “의약품 최대 시장인 미국에서 허가를 받을 경우 유럽, 일본 등 타 국가 진출도 탄력을 받을 것”이라고 말했다.

강민성 기자 kms@dt.co.kr