비보존제약 vs. LG화학, 비마약성 진통제 시장서 격돌 예고

LG화학, 美서 장기 지속형 마취제 도입... 어나프라주와 경쟁 불가피

비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주(왼쪽)'과 LG화학이 미국 기업에서 도입한 장기 지속형 비마약성 국소마취제 '엑스파렐'. 사진=각 사

비보존제약이 지난해 비마약성 진통제 '어나프라주'를 출시해 시장 확대에 박차를 가하고 있는 가운데 최근 LG화학이 미국에서 도입한 마취제 '엑스파렐'로 도전장을 내밀 태세다.

LG화학이 국내 허가 절차를 거쳐 엑스파렐을 출시하려면 최소 1년 이상 소요될 전망이다. 업계에서는 4일 가량 효능이 유지되는 엑스파렐을 통해 통증 관리 환경이 안정화되면 어나프라주의 처방량이 줄어들 수 있다는 분석이 나오고 있다.

성장 가도 달리는 '어나프라주', 용량도 다변화

16일 제약바이오 업계에 따르면 국내 비마약성 진통제 시장은 약 800억원 규모다. 이 중 대부분은 아세트아미노펜 성분을 통해 가벼운 통증을 다스리는 시장이다. 수술한 환자처럼 고강도 통증을 다스려야 하는 경우 비마약성 진통제 옵션이 많지 않아 마약성 진통제가 널리 사용됐다.

그런데 비보존제약이 지난해 10월 제38호 국산 신약 '어나프라주(성분명 오피란제린)'를 개발, 국내 출시하는 데 성공했다. 이 약물은 전신 마취가 필요한 복강경 수술 이후 찾아오는 고강도 통증 치료 적응증으로 2024년 12월 식품의약품안전처(식약처) 승인을 획득했다. 실제로 수술 후 통증을 1~10까지 숫자로 표시한다면 어나프라주는 7 또는 8 이상의 강한 통증을 5 이하로 낮추는 것으로 평가되고 있다.

비보존제약에 따르면 어나프라주 매출은 출시 2개월 만인 12월 말 기준 28억원을 돌파했다. 회사는 16곳의 대형병원에 어나프라주가 공급되는 만큼 올해 매출 확대가 본격화할 것으로 전망하고 있다. 이 제품은 한미약품이 공동 판매를 맡고 있다.

비보존제약은 어나프라주의 시장 확대를 고려해 생산 기지도 2곳으로 늘렸다. 당초 이 회사는 허가 과정 내내 미국 기업과 어나프라주에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 있었지만 지난해 중국 후이위제약과 CMO 계약을 추가로 체결했다. 지난해 12월 후이위의 생산 공장이 식약처로부터 어나프라주에 대한 제조 허가를 획득하면서 오는 3월부터 직접 양산에 들어갈 것으로 알려졌다.

이에 더해 비보존제약은 3월부터 어나프라주 20㎖ 소포장 제품을 선보일 계획이다. 어나프라주를 100㎖ 단독 용량으로 공급해 왔지만, 의료 현장의 사용 편의성을 높이기 위해 소포장 제품을 추가하기로 결정했다. 내년에는 10㎖, 5㎖, 2㎖ 등 소용량 제품군을 추가로 내놓을 계획이다.

비보존제약 관계자는 "전신 마취를 거쳐 수술한 환자에게 수술이 끝난 다음 곧바로 약 10시간 정도 어나프라주를 주사하면 극심한 통증을 크게 줄일 수 있다"며 "강한 효과와 사용 편의성을 고려해 제품 용량군을 다변화하는 중"이라고 설명했다.

내년 '엑스파렐' 출시… "어나프라주 투약 필요성 줄 것"

이런 상황에서 LG화학은 16일 미국 파시라 바이오사이언스(파시라)에서 장기 지속형 비마약성 국소마취제 엑스파렐(성분명 부피바케인)의 아시아 유통·판매권을 기술도입했다고 발표했다.

LG화학에 따르면 엑스파렐의 특장점은 1회 투약 시 최대 96시간 통증을 조절할 수 있어 반복적인 진통제 투약 부담을 줄일 수 있다는 점이다. 이 약물은 2011년과 2020년 각각 미국과 유럽 연합(EU)에서 허가된 바 있다.

통증치료제 업계 관계자는 "엑스파렐은 수술 중에 마취 용도로 투약하지만, 그 효과가 지속돼 수술 후까지 상당 기간 통증 관리가 가능하다"며 "이 약물을 사용하면 수술 직후 곧바로 투약하는 어나프라주의 투약 필요성이 다소 감소할 가능성이 있다"고 말했다.

두 약물의 투약 시점이 같진 않지만 엑스파렐 투약 환자에서 통증 관리가 지속적으로 유효하면 어나프라주와 같은 다른 약물을 수술 직후 사용할 필요가 없다는 의미다.

LG화학은 연내 엑스파렐에 대한 허가 절차를 완료하고 내년 출시한다는 계획이다. 국내에서 장기 지속 효능이 있는 비마약성 진통제가 없는 만큼 엑스파렐이 허가되면 시장성이 크게 확대될 것이란 분석을 내놓고 있다.

LG화학 관계자는 "10년 이상 글로벌 시장에서 쓰인 엑스파렐을 빠르게 도입하기 위해 수입의약품 자료 제출 루트(경로)를 통해 허가 절차를 밟으려고 한다"며 "장기 지속형 제제 효과도 입증된 약물인 만큼 마약성 진통제 사용을 줄이는 효과도 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.

김진호 기자 (twok@kormedi.com)