美 FDA “GLP-1 비만약, 자살 연관성 없다”… 업계 ‘방긋’

10만명 이상 임상 사례 종합 분석… “투약 걸림돌 해소됐다”

미국 식품의약국(FDA)이 비만 적응증을 가진 '글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1' 작용제 계열 약물과 자살과의 연관성에 대해 "관련 없다"는 최종 분석 결과를 내놓았다. FDA는 '위고비'나 '젭바운드' 등 비만치료제 제품에 표시된 자살 경고문을 제거하라는 공문을 개발사에 전달했다. 국내외에서 300여 종 이상의 GLP-1 계열 제제가 후속 개발되는 만큼 관련 업계는 비만치료제의 가장 큰 취약점 중 하나가 해소됐다며 환영하고 있다.

15일 제약업계에 따르면 FDA는 지난 13일(현지시간) GLP-1 계열 약물이 자살 충동 및 실행 위험성과 관련한 연관성이 없다고 판단하고, 현재 제품에 언급된 관련 경고 문구를 삭제해도 된다는 결정을 발표했다.

앞서 지난 2023년 아이슬란드 규제 당국은 GLP-1 계열 성분의 비만치료제를 사용한 환자들에서 자살 위험에 대한 안전성 이슈가 발생할 수 있다는 우려를 제기했다. 이에 FDA는 덴마크 노보노디스크의 위고비(성분명 세마글루타이드)와 삭센다(성분명 리라글루타이드), 미국 일라이릴리의 젭바운드(성분명 티르제파타이드) 등 GLP-1 계열 비만치료제에 관련 경고문을 삽입하게 했다.

이와 함께 FDA는 10만명 이상을 대상으로 임상 사례를 종합적으로 검토하는 작업에 착수했으며 약 6만명의 GLP-1 계열 약물 투약군과 약 4만7000명의 위약군을 비교했다. 그 결과 FDA는 논란이 제기된 지 약 2년 반 만에 자살 충동 또는 위험성 증가와 비만 치료제의 연관성을 찾지 못했다는 결론을 공표하게 됐다.

FDA는 "GLP-1 약물 사용과 자살 연관성을 발견하지 못했음을 분명히 밝힌다"며 "환자는 의료 전문가와 상의 아래 관련 약물을 원하는 목적에 맞게 투약하면 된다"고 언급했다.

글로벌 최대 규제기관인 FDA가 비만치료제와 자살과의 연관성을 전면 부인하면서 후속 물질 개발사에 호재로 작용할 전망이다. 현재 세계적으로 300여 종 이상의 GLP-1 계열 후속 신약 파이프라인이 개발되고 있는 것으로 알려진다.

국내에서는 한미약품과 일동제약, 디앤디파마텍 등이 GLP-1 작용 계열 혁신 신약 파이프라인의 연구 임상 개발을 이어가고 있다. 이들은 해당 파이프라인의 대상 적응증을 비만이나 당뇨를 넘어 대사이상지방간염(MASH) 등 다른 대사질환으로 확장하려는 시도도 이어가고 있다.

대표적으로 한미약품은 지난해 12월 식품의약품안전처에 GLP-1 단일 작용 메커니즘을 보유한 신약 파이프라인 '에페글레나타이드'의 허가 신청을 완료했다. 회사 측은 해당 약물을 올해 출시한다는 목표를 세웠다. 더불어 한미약품은 근손실 등 비만치료제의 단점을 보완한 'HM15275(GLP-1 포함 삼중작용제·미국 임상 2상 진행)' 개발에도 박차를 가하고 있다.

일동제약은 경구용 GLP-1 계열 경구용 비만약 파이프라인 'ID110521156'의 임상 1상을 성공적으로 마친 상태다. 디앤디파마텍은 GLP-1과 글루카곤 수용체(GCG) 등 이중 작용 메커니즘을 가진 'DD01(적응증 MASH·미국 임상 2상 진행)'과 GLP-1 단일 작용 메커니즘을 보유한 'DD02S'(멧세라 개발명 MET-002·전임상) 등 여러 대사질환 파이프라인의 개발을 병행하고 있다.

비만약 개발 업체 관계자는 "비만약 복용 시 우울감, 무기력감을 유발할 수 있다는 부작용은 꾸준히 언급되고 있다"며 "비만 상태 자체가 그런 감정과 연관이 있다는 학계의 의견은 기존에도 존재했고 이를 줄일 수 있는 후속 약물도 검증 절차를 거치고 있다"고 설명했다.

그는 이어 "이런 정신적 부작용을 넘어 최악의 상황인 자살로 이어질 수 있다는 우려는 환자의 제품 투약 과정에서 큰 걸림돌 중 하나였다"며 "FDA에서 종합적인 결론을 내놓으면서 이런 불안이 해소될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

김진호 기자 (twok@kormedi.com)