신약 허가 420일→240일로 단축…심사 인력 198명 증원

사진은 신약 개발을 나타낸 이미지. 게티이미지코리아

지난해 11월 성인 뇌전증 치료제인 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)이 식품의약품안전처에 허가를 신청한 지 256일 만에 품목허가를 받았다. 통상 420일가량 걸리던 신약 허가 기간이 다섯 달 이상 앞당겨진 것이다. 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 도입한 ‘신약 품목 허가·심사 절차’ 지침을 적용한 첫 사례다. 그동안 국내에 치료제가 도입되지 않아 해외에서 이 약을 처방 받아온 환자들은 불편을 덜게 됐다.

앞으로는 신약 허가 심사 기간이 더 짧아질 것으로 보인다. 식약처는 바이오 신약 등 의료 제품 허가 기간을 단계적으로 줄여 올해엔 평균 240일까지 단축하겠다는 목표를 세웠다. 이를 위해 허가 절차를 개선하고 심사 인력을 대폭 확충할 방침이다.

● “허가 심사 지연이 바이오 경쟁력 악화시켜”

식약처의 허가·심사는 의료 제품이 국민에게 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지를 검증하는 과정이다. 기업이 제출한 자료를 토대로 제품의 품질, 안전성, 유효성 등을 과학적으로 평가한다. 필수 절차이지만 그동안 새로운 의료 제품이 식약처의 허가를 받아 출시되기까지 지나치게 오랜 시간이 걸린다는 지적이 끊이지 않았다. 평균적으로 신약 420일, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 406일, 신의료기기는 398일의 허가 기간이 소요됐다.

반면 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 심사 기간은 평균 365일, 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)는 평균 290일로 한국보다 4개월가량 빠르다. 이 때문에 낡은 허가 심사 절차가 신약 도입 속도를 늦추고 국내 바이오 산업의 경쟁력을 떨어뜨린다는 지적이 이어졌다.

이에 정부는 지난해 9월 ‘K-바이오 의약 산업 대도약 전략’을 발표하고 “글로벌 시장에서 K-바이오 의약 산업 성장을 위해 허가 심사 기간을 4개월 단축하겠다”라고 밝혔다. 이어 지난해 12월 식약처 업무보고에서는 이재명 대통령이 직접 오유경 식약처장에게 “안전성을 전제로 최단 기간으로 줄이는 방안을 추진하라”며 “이를 뒷받침할 인력 확충도 함께 진행하라”고 주문했다.

● 신약 허가 심사 기간 420일→240일 단축

뉴시스

식약처는 올해 신약 등의 평균 허가 기간을 240일까지 줄이겠다는 목표를 내놨다. 지난해부터 기존의 서면 질의응답 심사 대신 대면 심사를 도입하고, 제조 및 품질관리(GMP) 심사 기간을 90일 이내로 명시하는 등 허가 심사 절차 제도를 개선했다.

그 결과 지난해 의약품 허가 건수는 총 405건으로 2024년 335건에 비해 20.9% 늘었다. 특히 새 정부 출범 후인 하반기(7~12월) 허가 건수는 225건으로 상반기(1~6월) 180건보다 25% 증가했다. 2024년 동기(134건) 대비로는 67.9% 급증했다.

올해도 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비 검토, 심사 항목별 동시·병렬 심사 등을 도입해 심사 속도를 높일 방침이다. 미국 FDA는 본격 심사 개시 전에 예비 검토 제도를 운영해 자료 누락이나 작성 오류 때문에 심사가 지연되는 것을 사전 차단한다. 병렬 심사는 품질과 임상 결과 등 각 분야의 전문 심사자를 동시에 투입해 시간을 절약할 수 있다.

● 올해 허가·심사 인력 198명 채용

식약처는 허가 심사 기간을 단축하기 위해 인력도 늘릴 방침이다. 현재 식약처의 의료제품 허가·심사 인력은 약 400명 수준이다. 반면 미국 FDA는 약 9000명, 유럽 의약품청(EMA)은 약 4000명의 심사 인력이 근무하고 있다. 일본도 지난해 기준 635명이 근무 중이다. 국내 의료 제품 허가 건수는 미국과 유럽의 80~90%에 달하지만 인력은 미국의 4%, 유럽의 9% 수준에 불과하다. 식약처는 일본 수준으로 심사 인력을 확보하려면 300명가량을 충원해야 할 것으로 본다.

식약처는 올해 기존 허가 심사 인력의 약 50%에 해당하는 198명을 신규 채용하기로 했다. 식약처 출범 이후 역대 최대 규모의 인력 확충이다. 분야별로는 약무·의료기술을 담당할 일반직 공무원 19명, 보건 연구·공업연구 분야의 연구직 공무원 177명, 일반 임기제 공무원 2명을 채용한다. 의료 제품 허가 등 관련 정책을 수립하거나 의료 제품에 대한 안전성과 유효성 심사를 진행하는 업무 등을 맡게 된다. 식약처 본부와 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원은 청주 오송에 있지만, 서울·부산·대전 등 주요 대도시에 6개 지방청이 있어 순환 근무도 가능하다.

식약처 관계자는 “신규 채용자 대상으로 심사 분야 전문교육을 실시하는 등 채용된 인력이 전문성을 갖출 수 있게 도울 것”이라며 “유능한 인재들과 함께 한국의 신약이 해외 시장을 이끄는 미래를 만들기를 기대한다”라고 말했다.

원서 접수 기간은 이달 20일까지다. 자격 요건, 지원 방법 등 자세한 사항은 식약처 우수 인재 채용시스템에서 확인할 수 있다.

방성은 기자 bbang@donga.com