HLB, 이달 항암제 ‘리라푸그라티닙’ FDA 허가 신청

ASCO서 담관암 임상 2상 결과 공개…ORR 46.5%

HLB의 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 9일(현지시간) 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 '리라푸그라티닙'의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 결과를 공개했다고 11일 밝혔다.

앙투안 홀르벡 프랑스 구스타브 루시 암센터 교수는 "리라푸그라티닙은 고선택적 FGFR2 억제제로서, 표준 치료에 실패한 FGFR2 융합 담관암 환자에게 가치 있는 치료 옵션으로 평가된다"고 말했다.

이번 임상에서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 질병조절률(DCR) 96.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다. 범-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자군에서도 ORR 23%, DCR 77%로 항종양 활성이 확인됐다.

특히 이전 화학요법 및 FGFR 억제제 치료 경험이 없는 환자군(11명)에서 ORR 63%, mDOR 9.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 11개월을 기록한 것이 공개되며, 담관암 1차 치료제 개발 확정에 대한 가능성도 제시했다.

안전성 측면에서도 리라푸그라티닙은 FGFR2 억제 기전과 일관된 이상반응 양상을 보여, 전반적으로 예측 가능하고 관리 가능한 수준으로 평가됐다. 흔히 관찰된 이상반응인 구내염과 수족증후군 등은 기전 관련 반응으로, 대부분 관리 가능한 부작용으로 보고됐다.

FGFR 억제제의 주요 부작용으로 알려진 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%에 그쳤다. 이는 기존 허가 약물인 '페미가티닙'(고인산혈증 60%·설사 47%)과 '푸티바티닙'(고인산혈증 85%·설사 39%) 대비 낮은 수치다.

엘레바는 1월 중 미 식품의약국(FDA)에 리라푸그라티닙을 담관암 2차 치료제로 허가 신청할 예정이다. 해당 약물은 2023년 혁신신약으로 지정된 만큼, 우선심사 대상이 될 가능성도 거론된다.

강민성 기자 kms@dt.co.kr

미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 9일(현지시간) 앙투안 홀르벡 프랑스 구스타브 루시 암센터 교수가 리라푸그라티닙의 임상2상 결과를 발표하고 있다. HLB 제공.