‘건보 적용 부적합→조건부 적합→재논의’··· 애엽추출물의 최종 운명은

건정심, 급여적정성 재평가 최종 의결 보류 결정
환자·시민단체 "유용성 근거 비공개··· 약가 인하 편법 우려"
2005년 처음 건보 적용 이래 유용성 논란 시달려
업계, 천연물신약, 임상 근거 제한 어려움 호소해
일각선 약가 인하 시점만 한 달 늦추는 것 전망도

[서울경제]

쑥의 잎에서 추출한 성분을 기반으로 만든 천연물의약품으로 위염 치료에 쓰이는 ‘애엽추출물’의 국민건강보험 적용 여부가 계속해서 바뀌고 있어, 최종 결정 시점도 함께 미뤄지고 있다. 건강보험심사평가윈 약제급여평가위원회에서 이의신청 끝에 애엽추출물의 약가를 낮추는 선에서 건보 적용이 결정될 것으로 점쳐졌으나, 최종 의결 단계인 건강보험정책심의위원회에서 보류 결정이 났기 때문이다. 다시금 건보 급여에서 퇴출을 걱정해야 하는 처지다.

다만 과거 발생했던 비슷한 사례에서도 한 달 후 열린 건정심에서 기존 결정이 수정 없이 확정된 바 있기에, 소비자 입장에서 약가 인하 시점만 늦어지는 게 아니냐는 지적도 제기된다.

애엽추출물 오리지널 의약품인 동아에스티의 ‘스티렌 투엑스’. 사진 제공=동아에스티

28일 제약업계에 따르면 지난 23일 열린 2025년 제24차 건정심에서는 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안을 심의해 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가 결과를 최종 의결할 예정이었다. 그 결과 애엽추출물, 구형흡착탄, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우루소데속시콜산삼수화물마그네슘염에 대해 추가 검토 필요성이 제기돼 추후 재논의하기로 했다. 올로파타딘염산염, 위령선-괄루근-하고초, 베포타스틴, L-아스파르트산-L-오르니틴 주사제 0.5g/㎖는 임상적 유용성이 확인돼 건보 적용을 유지하기로 했다.

위염 치료제로 쓰이는 애엽추출물은 의약품 처방할 때 위를 보호하기 위해 함께 처방되는 경우가 많으며 연간 처방액 규모가 약 1215억원에 이른다. 하지만 2005년 처음 건보 적용 대상에 포함된 이래 유용성 논란을 겪어왔다. 이에 건정심에서도 가입자 단체를 중심으로 문제제기가 있었던 것으로 전해졌다. 한국환자단체연합회는 앞서 성명을 내 “이의신청 과정에서 제약사가 어떤 임상적 유용성 근거 자료를 제시했는지, 그 근거 자료의 수준이 어느 정도인지 아직 공개되지 않았다”며 “20년 이상 임상적 효과 관련 근거 자료가 부족하다는 이유로 논란이 이어져 온 약제를 ‘사회적 요구도가 높다’고 판단하는 것은 상식적으로 이해하기 어렵다”고 지적했다. 시민사회단체인 무상의료운동본부는 “‘약가 인하’라는 편법을 통해 급여 목록에서 생존하려는 상황에 깊은 우려를 표한다”고 말했다.

애엽추출물은 올 8월 약평위에서 급여적정성 1차 재평가 결과 임상적 유용성의 근거가 없다는 이유로 급여 부적정 판정을 받았다. 이에 제약사들이 임상 논문 등을 제출하며 이의신청을 제기했고 비용효과성 충족 시 급여적정성이 있다는 판정을 받았다. 이에 오리지널 의약품인 동아에스티(170900) ‘스티렌’은 약가를 약 14% 낮추기로 한 상태였다. 제약업계는 천연물의약품 특성상 외국 임상 근거가 매우 제한적이고 생약제제라 약리활성 작용에도 변수가 많기에 실사용증거(RWE) 등 다른 기준을 유심히 봐야 한다는 입장이다.

한편 이번 건정심 결정을 두고 2022년 만성 간질환 치료제 ‘고덱스’의 급여적정성 재평가 과정과 같다는 분석도 나온다. 당시 고덱스는 임상적 유용성이 불분명하다는 판정을 받고 약가를 약 16% 낮추며 급여 목록에서 빠지지는 않았다. 다만 최종 의결 단계인 건정심에서 반대의견에 부딪혀 11월 회의에서는 의결이 보류되고 재논의를 거쳐 12월 회의에서 의결됐다.

이런 탓에 일각에서는 스티렌 등 애엽추출물 의약품도 약가 인하 시점만 한 달 늦어지는 게 아니냐는 관측도 내놓는다. 이미 약평위 등에서 전문가들이 검토 절차를 거쳤기에 이를 건정심에서 뒤집기가 쉽지 않다는 것이다.

박준호 기자 violator@sedaily.com