아일리아 8mg PFS, 내년 1월 급여…주사 간격 최대 20주

사전충전 주사기 ‘오큐클릭’ 적용...시술 시간 및 투여 오류 최소화

아일리아 프리필드시린지 8mg 제품. 이미지=바이엘 코리아.

바이엘 코리아는 아일리아 프리필드시린지(PFS) 8mg이 내년 1월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 26일 밝혔다. 급여 대상은 ▲연령관련 황반변성(nAMD)의 황반하 맥락막 신생혈관 환자 ▲당뇨병성 황반부종(DME) 환자(당화혈색소 HbA1c 10% 이하, 최단 중심망막두께 300µm 이상)다.

아일리아 PFS 8mg은 사전 충전 주사기 디바이스 '오큐클릭(OcuClick)'을 적용했다. 권장 용량(0.07mL)을 유리체강 내에 기계적으로 정확 주입하도록 설계돼 시술 시간을 줄이고 투여 오류를 최소화한다.

아일리아 8mg은 기존 2mg 대비 몰 용량을 4배 높여 약효 지속성을 강화했다. 초기 3개월은 매월 1회 투여 후, 환자 상태에 따라 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.

PULSAR(nAMD)·PHOTON(DME) 임상에서 아일리아 8mg은 2mg과 비교해 시력 개선 및 유지에서 비열등성을 입증했고 안전성 프로파일도 유사했다. 장기 추적에서도 긴 간격 투여 시 초기 시력 개선과 안전성이 일관되게 유지됐다.

PULSAR 연구 96주 결과에 따르면, 16주 간격군 환자 중 48%가 20주 이상 간격을 유지했다. 최대교정시력(BCVA) 변화는 2mg 대비 비열등했고, 주사 횟수가 적었음에도 망막내액(IRF)·망막하액(SRF) 소실과 중심망막두께(CRT) 감소가 48주·96주까지 안정적으로 유지됐다. 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

박운철 서울대병원 안과 교수(한국망막학회 총무이사)는 "nAMD와 DME는 장기 반복 치료가 필요한 질환으로 주사 간격 연장은 치료 지속성의 핵심"이라며 "아일리아 8mg은 최대 20주까지 간격을 넓히면서도 효과와 안전성을 유지해 새로운 치료 패러다임을 제시했다"고 말했다.

한현미 바이엘 코리아 안과질환 포트폴리오 리드는 "아일리아 PFS 8mg 급여로 환자 접근성이 높아졌다"며 "항-VEGF 치료제 중 가장 폭넓은 제품 라인업으로 수요 해소에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

아일리아 PFS 8mg은 올해 8월 국내 허가를 받았으며, 유럽연합·일본·캐나다 등에서도 허가·출시돼 실제 진료 현장에서 사용 중이다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)