디앤디파마텍 MASH 치료제 임상, 국가신약개발사업 우수과제 선정

KDDF R&D비용 45억5000만원 지원

디앤디파마텍

글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍은 미국에서 임상 2상을 진행 중인 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료 신약 후보 물질 DD01이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2025 국가신약개발사업 우수과제’로 선정됐다고 16일 밝혔다.

KDDF는 16일 페어몬트 앰배서더 서울 그랜드볼룸에서 ‘2025 국가신약개발 사업 우수과제 발표회 2026 신규과제 공모 계획 설명회’를 개최했다. 디앤디파마텍의 DD01 과제(임상 2상 단계)는 우수한 개발 진척도와 잠재력을 인정받아 우수과제로 선정됐으며, 이날 관련 시상식이 진행됐다.

이번에 우수과제로 선정된 DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체 이중 작용제다. 지난 6월 KDDF의 ‘신약 임상 개발 임상2상 단계’ 과제로 선정돼 24개월간 약 45억5000만원의 연구개발비를 지원받고 있으며, 현재 미국에서 MASH 환자를 대상으로 48주간 투약하는 임상 2상을 진행 중이다.

MASH는 음주와 상관없이 대사 과정의 문제로 간에 지방이 쌓이고 염증과 손상을 일으키는 질환이다. 이로 인해 간이 딱딱하게 굳는 간경화나 간암으로 진행될 수 있는데, 현재 승인된 MASH 치료제는 단 두 개뿐이다. MASH가 생기는 과정이 복잡해 치료제 설계 자체가 쉽지 않은 이유가 크다.

DD01은 앞선 임상 결과 분석을 통해 탁월한 효능과 안전성을 입증했다. 회사 측은 올해 6월 공개한 임상2상 12주 차 분석 결과에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 지방간 감소 효과를 확인했다. 특히 경쟁 약물인 베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim)의 서보듀타이드 (survodutide)가 48주 투여 시 보였던 지방간 감소율과 유사한 수준의 효과를 단 12주 만에 달성해, MASH 치료제로써 높은 잠재력을 입증했다.

디앤디파마텍은 연내 전체 환자에 대한 48주 투약을 모두 종료하고, 내년 5월경 MASH 치료제 허가의 핵심 지표인 조직생검 기반의 섬유화 개선 효과를 포함한 탑라인 결과를 발표할 계획이다.

임성묵 디앤디파마택 연구개발본부장은 “지난 6월 국가신약개발사업 과제 선정에 이어 이번 우수과제 선정은 DD01의 글로벌 임상의 원활한 진행과 임상 결과의 경쟁력을 다시 한번 공인받은 성과”라며 “사업단과 정부의 적극적인 지원에 힘입어 남은 임상을 성공적으로 마무리하는 한편, DD01과 관련한 유의미한 사업적 성과를 도출해 낼 수 있도록 회사의 역량을 집중하고 있다”고 밝혔다.

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