높아지는 콜린 리스크···제약사, 급여축소 이어 환수무효도 패소

효능 입증 실패시 처방액 20% 정부에 환급

클립아트코리아

[서울경제]

뇌기능 개선제로 쓰이는 콜린알포세이트(콜린제제) 환수협상 계약을 백지화하기 위한 행정소송 1심에서 제약사들이 모두 패소했다.

13일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 대웅바이오외 12인이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송에서 기각 판결을 내렸다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라고 주장하는 행정소송에서 패소했다.

콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 경도인지장애부터 치매 초기, 뇌혈관질환 이후 인지 저하가 우려되는 환자군에 광범위하게 쓰이며 연간 6000억 원 상당의 처방시장을 형성한 의약품이지만 미국 등 약가참조국 대부분이 전문의약품이 아닌 건강기능식품으로 분류하고 있다는 지적이 일며 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.

나아가 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 콜린제제가 임상에서 효능 입증에 실패할 시 적응증은 삭제되고 제약사들은 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려줘야 한다. 이번 소송은 처방액 환급을 백지화 하기 위해 이뤄졌다.

콜린제제 환수협상 계약 무효 소송은 2개 그룹으로 나눠 진행되고 있다. 종근당 등 24곳과 대웅바이오 등의 소송을 대리했다. 종근당 등은 올해 9월 패소했고 현재 항소심이 전개 중이다. 제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있을 뿐더러 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효를 주장한 것으로 전해졌다.

한민구 기자 1min9@sedaily.com