한미약품 ‘한국인 맞춤형’ 비만약, 식약처 신속심사 지정

40주 시점 평균 체중감소율 9.75%

한미약품이 한국인 맞춤형 비만 치료제로 개발 중인 '에페글레나타이드'가 식품의약품안전처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계'(GIFT) 대상 제품으로 지정됐다.

7일 한미약품에 따르면 에페글레나타이드가 신속심사 품목으로 선정되면서 조기 허가 가능성이 높아졌다. 내년 하반기를 목표로 했던 출시 시점도 예상보다 앞당겨질 것으로 보인다.

GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램이다. 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 높은 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다. GIFT 대상으로 지정되는 품목은 △기존 치료법이 부재하거나 △유효성을 현저히 개선한 경우 △안전성을 개선한 경우 △혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다.

GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등을 통해 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다.

에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 '혁신형 제약기업이 개발한 신약'에 해당해 신속(우선)심사 품목으로 지정됐다.

한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 3상 핵심 치료기간 톱라인인 투약 40주차 결ㅅ과를 발표한 바 있다.

데이터 분석 결과 최대 30% 체중 감량 효과를 보였으며, 기존 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 제제 대비 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율로 양호한 안전성이 확인됐다.

40주 시점에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%로 나타났다. 특히 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 미만의 여성 환자군에서 평균 12.20%의 체중감소가 관찰됐고 최대 체중감소는 30.14%에 이르렀다.

한미약품은 추가로 24주 연장 연구를 진행 중이며, 총 64주간 장기 투여 시 체중 감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다. 에페글레나타이드는 이번 40주 투약 결과를 토대로 연내 허가 신청을 계획하고 있다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "약물의 부작용이 적으면 복약 편의성과 치료 지속성을 높여 장기적인 관리에 유리하다"며 "이런 점에서 에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있어, 비만 환자뿐 아니라 당뇨병 및 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

강민성 기자 kms@dt.co.kr

서울 방이동의 한미약품그룹 본사. 한미약품그룹 제공