암세포만 타격… 셀트리온 신약 ‘CT-P70’ FDA 패스트트랙 지정

셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다. ADC는 몸 전체에 퍼지는 일반 항암제와 달리 암세포만 정밀 타격하는 만큼 ‘암세포 유도미사일’로 불리며 차세대 치료제로 주목받고 있다.

4일 셀트리온에 따르면 FDA 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전 주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다.

셀트리온은 이번 ‘CT-P70’의 패스트트랙 지정으로 △FDA와의 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계·개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사 및 가속승인 가능성 확대 △순차심사 등 혜택을 받을 수 있어 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 과거 전신치료를 받은 적이 있는 사람을 대상으로 하는 새 치료 옵션이다. 지난 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 중이다.

이예린 기자