'운명의 12월' 셀비온, 국산 전립선암 RPT 첫 상용화 성과 초읽기

전립선암 치료제 '177Lu-포큐보타이드' 2상 CSR 이달 수령…"연내 조건부 허가 신청"
내년 안정적 캐시카우 확보 및 기술수출·'키트루다' 병용 임상 무게감 강화 전망

김권 셀비온 대표 /사진=머니투데이

셀비온이 방사성의약품(RPT) '177Lu-포큐보타이드'(포큐보타이드)에 대한 임상 2상 최종결과보고서(CSR) 수령을 앞두고 있다. CSR 수령 이후 곧바로 신속승인 절차 돌입이 예정된 만큼, 전립선암 대상 국산 RPT 최초의 상용화 가능성이 높아진 상태다. 이에 현재 논의 중인 해외 기술 이전과 MSD와 진행 중인 병용 임상 역시 한층 속도가 가팔라질 전망이다.

3일 김권 셀비온 대표는 "이달 포큐보타이드 2상 CSR을 수령 이후 연내 조건부 허가 신청에 나설 것"이라며 "임상 결과는 내년 2월 미국 임상종양학회 비뇨생식기암 분야 연례학술대회(ASCO GU)를 통해 발표할 계획이다"고 말했다.

포큐보타이드는 RPT 개발사인 셀비온의 핵심 파이프라인이다. 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 진단·치료를 아우를 수 있는 RPT는 2022년 노바티스 '플루빅토'의 미국 허가 이후 각광 받았다. 플루빅토가 조단위 매출 성과를 통해 그동안의 잠재력을 입증한 것이 배경이다. 전립선암을 적응증으로 하는 플루빅토는 현재 해당 분야 국내 유일의 치료 선택지이기도 하다.

때문에 국산 기술로 상업화에 도전하는 포큐보타이드에 대한 관심은 지속돼 왔다. 실제로 포큐보타이드는 앞선 임상 중간 결과에서 47.54%의 객관적반응률(ORR)로 플루빅토(29.8%)를 압도하며 기대감을 키워왔다.

비록 지난 9월 톱라인(주요 지표) 발표에서 당초 기대 대비 낮은 35.9%의 ORR을 도출했지만, 여전한 경쟁 우위에 조건부 허가 가능성은 높게 평가된다. ORR을 비롯해 부작용 측면에서도 충분한 경쟁력을 확보한 것이 배경이다.

포큐보타이드 허가는 셀비온에 안정적 캐시카우(현금창출원)는 물론, 추가 사업 확장 기회로 작용할 전망이다. 포큐보타이드는 이미 중국과 일본, 유럽 등 다양한 지역 잠재적 파트너와 기술이전을 논의 중이다. 국내 한정이지만 허가 품목으로서의 지위는 계약 성사 가능성은 물론, 그 규모 역시 키울 주요 동력이 된다.

김권 대표는 "허가가 내년 중 이뤄져 온전한 연간 판매를 할 수 없다 해도 내년엔 그동안의 매출을 상회하는 수준의 실적이 가능할 것이라고 생각한다"라며 "기술이전의 경우 최근 바이오 유럽에서도 다양한 잠재 파트너들과 논의하는 등 순조롭게 진행되고 있다"고 설명했다.

또 다른 기대 영역은 MSD '키트루다'와의 병용 요법이다. 셀비온은 지난 6월 포큐보타이드와 키트루다 병용요법 국내 1상 임상시험계획(IND)을 신청 후 승인받은 상태다. 임상 진행을 위한 병원의 임상연구윤리심의위원회(IRB)가 이번주 예정돼 있어, 곧 환자 투약을 위한 준비가 완료될 예정이다. 실제 환자투약은 이르면 연내 또는 내년 초 가능할 전망이다.

특히 포큐보타이드와 키트루다 병용 임상이 전립선암 2·3차 치료 가능성을 확인하는 만큼, 공략 환자군도 넓힐 가능성이 커졌다. 포큐보타이드 단독 2상은 기존 1·2차 치료제와 항암치료(탁산계 항암제)까지 모두 써본 뒤 쓰는 3차 치료제 개발에 초점이 맞춰져 있다. 3차 치료 환자군이 전체 환자군의 10% 수준으로 알려진 만큼, 환자군이 2~3배 정도는 커질 수 있게 된다.

전 세계 판매 1위 항암제인 키트루다가 홀로 공략하지 못한 적응증 영역에서 파트너가 될 수 있다는 점도 기회다. 키트루다는 국내서 30종 이상의 암을 대상으로 허가받았지만, 전립선암 적응증은 확보하지 못한 상태다. 전립선암이 면역관문억제제가 유독 듣지 않는 암종으로 분류되는 것이 배경이다.

특히 양사가 1상을 국내서 우선 진행 후 이후 임상은 해외까지 확장 검토 중인 만큼, 단순 국내 기회로 한정되지 않을 가능성이 큰 상황이다. 여기에 지난 2년 새 노바티스와 일라이 릴리, 아스트라제네카, 사노피 등 글로벌 제약사들은 최소 10억달러 이상의 인수합병 또는 기술이전을 통해 RPT 기술 도입에 속도를 내고 있다. 자국 허가와 키트루다 병용 임상의 성공적 경험은 글로벌 기술이전 시장에서도 막강한 경쟁력이 될 전망이다.

김권 셀비온 대표는 "신약 개발을 하는 회사가 상용화 품목을 배출해 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있다는 점은 언제나 지니고 있는 목표다"라며 "그런 의미에서 국내 상용화와 해외 사업 기회 확대를 노릴 수 있는 내년은 회사에 큰 의미가 있는 한 해가 될 것이라고 생각한다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr