대웅제약, 국내 최초 ‘소염제 유발 소화성 궤양 예방’ P-CAB ‘펙수클루 20mg’ 출시

비스테로이드성 소염진통제 장기 복용으로 인한 위궤양 예방효과 임상으로 입증
기존 위식도역류증에서 적응증 확대, 글로벌 소화기 치료제 시장 공략

펙수클루 20mg 전 용량 제품 이미지. 사진=대웅제약

대웅제약이 국내 최초로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 장기간 복용하는 환자에게 발생하는 소화성 궤양(위 및 십이지장 상부 상처)을 예방하는 P-CAB 계열 위장약 ‘펙수클루 20mg(성분명: 펙수프라잔염산염)’을 12월 1일 국내에 출시했다고 밝혔다.

위산 분비를 억제해 미란성 위식도역류질환, 위염 치료제로 허가를 받았던 P-CAB 계열 위장약은 식사와 상관없이 복용해도 약효가 나타나며 약효가 빨리 나타나 오래 지속되는 강점이 있어 국내외에서 판매량이 빠르게 늘며 주목 받고 있다.

대웅제약 펙수클루 20mg은 ‘소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방’ 효능을 공식적으로 인정받아 국내 P-CAB 계열 제품 중 처음으로 해당 분야에 진입하게 됐다.

소염진통제를 지속적으로 복용해야 하는 성인 423명을 대상으로 한 국내 다기관 임상 3상 연구(Gut Liver, 2025) 결과, 펙수프라잔 20mg 또는 기존 치료제인 란소프라졸 15mg을 24주간 함께 투여 받은 대상에게서 위궤양 발생률이 각각 1.16%와 2.76%로 나타났다.

이에 따라 펙수클루가 기존 약에 비해 효과가 떨어지지 않는다는 비열등성 기준을 충족했고 부작용 발생률도 두 그룹 간 큰 차이가 없었다.

소염진통제와 함께 복용했을 때도 펙수클루가 효과가 변하지 않는다는 점은 1상 연구(Clin Transl Sci, 2024)를 통해 입증됐다. 건강한 성인 111명을 대상으로, 펙수프라잔을 나프록센·멜록시캄 등 소염진통제 성분과 함께 투여했을 때 약물 농도나 작용에 의미 있는 변화가 없었다.

소염진통제는 전 세계적으로 널리 쓰이는 만큼, 펙수클루의 글로벌 경쟁력 강화에도 도움이 될 것으로 기대된다.

이번 20mg 출시로 펙수클루는 40mg·20mg·10mg 등 세 가지 용량으로 구성돼, P-CAB 계열 가운데 가장 다양한 제품 라인업을 갖추게 됐다.

대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균 등 다양한 치료 효과를 위한 연구도 진행하는 등 펙수클루를 위·식도 질환 전반을 아우르는 대표 치료제로 발전시키려는 전략이다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루 20mg은 국내에서 최초로 소염진통제 복용 환자의 궤양 예방 효능을 확보한 제품으로, 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시했다는 데 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 탄탄한 임상 연구를 바탕으로 적응증을 확대하고, 전 세계 시장에서 경쟁력을 높이기 위한 연구개발을 계속해 나갈 것”이라고 밝혔다.

민보름 기자 brmin@hankyung.com