"생성AI 의료기기 최초"... 딥노이드 M4CXR 식약처 혁신의료기기 지정

생성형 AI(인공지능)로 의료 영상 판독문 초안을 작성해주는 의료기기가 당국으로부터 혁신의료기기 지정을 받았다.

의료AI 전문기업 딥노이드는 이 회사가 만든 M4CXR이 생성형 AI 기반 의료기기로는 최초로 식품의약품안전처(식약처) 첨단기술군 혁신의료기기(제119호)로 지정됐다고 27일 밝혔다.

혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기에 비해 안전성 또는 유효성이 현저히 개선될 것으로 예상되는 의료기기에 부여된다. 지정된 제품은 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 제품 인허가 과정에서 △우선·단계별 심사 △맞춤형 기술 상담 등 제도적 혜택을 받을 수 있다.

M4CXR은 딥노이드가 자체 개발한 생성형 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 소견서 초안 생성 솔루션이다. 흉부질환 진단 및 검진을 목적으로 촬영된 흉부 엑스레이 영상을 분석해 정상소견 및 흉부 질환 관련 41개 이상소견에 대해 수초 내에 판독소견서 초안을 작성한다. 지난 8월 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 현재 임상시험 완료하고 식약처의 인허가 절차를 진행 중이다.

앞서 딥노이드는 2023년 뇌혈관 질환 진단 보조 AI 솔루션 '딥:뉴로(DEEP:NEURO)'로 첫 혁신의료기기 지정을 받고 이듬해 혁신의료기술로 건강보험 비급여 코드를 획득했다. 이번 지정은 딥:뉴로에 이어 두 번째 혁신의료기기 사례로, 이를 통해 딥노이드는 자사 의료 AI 솔루션의 혁신성을 다시 확인했다.

최우식 딥노이드 대표는 "M4CXR이 생성형 AI 기반 의료기기로는 최초로 혁신의료기기로 지정된 것을 매우 의미 있게 생각한다"며 "이미 임상시험을 마치고 인허가 절차를 진행 중인 만큼, 머지않아 임상 현장에서 의료진의 업무 효율을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 딥노이드는 정보통신산업진흥원(NIPA)이 진행하는 'AI반도체 응용실증지원 사업'의 지원을 받아 퓨리오사AI와 함께 국산 NPU(신경망처리장치)를 M4CXR에 적용하는 실증을 최근 완료했다. 아울러 'M4CXR'을 시작으로 흉부 엑스레이뿐 아니라 CT(컴퓨터단층촬영), MRI(자기공명영상) 등 모달리티를 확장하고 다양한 질환을 대상으로 생성형 AI 기반 솔루션의 임상 적용 범위를 넓혀갈 계획이다.

황국상 기자 gshwang@mt.co.kr