삼성바이오로직스, 글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성

1년 만에 100건 더 확보

인천 송도 삼성바이오로직스 본사 전경./삼성바이오로직스

삼성바이오로직스 글로벌 규제기관으로부터 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다.

회사는 이달 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 세계 각국 규제당국으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 지난해 10월 300건을 돌파한 이후 1년 만에 100건을 더 확보한 것이다.

삼성바이오로직스 관계자는 “생산 능력 확대와 생산 제품 증가에 따라 제조 승인 실적이 빠르게 축적되고 있다”며 “실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중”이라고 설명했다.

제조 승인은 의약품 허가 과정의 핵심 단계로, 생산시설과 제조·품질관리 과정이 각국의 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)에 적합하다는 의미다. 위탁개발생산(CDMO) 기업이 만든 의약품을 해당 국가에 공급하기 위해 반드시 통과해야 하는 절차로, 제품별로 수십 명의 전문 인력이 오랜 기간 검증에 참여한다. 이 때문에 제조 승인 건수는 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 주요 지표로 여겨진다.

회사는 빠른 승인 확대의 배경으로 ▲전문 인력 양성 ▲디지털 기반 품질 관리 체계 ▲규제 대응 표준화 등을 꼽았다.

삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후부터 ‘실사전문팀’을 운영해 규제 대응 인력을 체계적으로 육성해왔다. 최신 규제 가이드라인 분석과 실사 대응 교육을 강화하며 관련 인력을 2015년 약 70명에서 현재 500명 규모로 확대했다.

생산·품질 데이터를 전자문서·전자품질 시스템으로 통합 관리하는 디지털 기반 GMP 관리 체계도 구축했다. 바이오의약품 제조 과정에서 발생하는 방대한 데이터를 실시간으로 추적·보관해, 규제기관과 고객사의 자료 검증 요구에 즉각 대응할 수 있도록 한 것이다.

또한 다양한 국가의 규제기관 실사를 경험하며 실사 준비–현장 대응–시정·예방조치까지 전 과정을 표준화했다. 이를 통해 제품이나 공정이 달라져도 일관된 품질과 대응 체계를 유지해 글로벌 규제기관의 신뢰를 높여 왔다.

존 림 삼성바이오로직스 대표는 “400건 제조 승인은 디지털 기반의 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 다시 입증한 것”이라며 “앞으로도 품질경영과 기술혁신을 강화해 글로벌 제약사의 가장 신뢰받는 파트너가 되겠다”고 말했다.

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