"톡신시장 성장할 때 올라타야 하는데"…메디톡스, 연내 美 BLA 제출 여부에 ‘촉각’

메디톡스가 연내 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신의 생물의약품 품목허가신청(BLA)을 제출하겠다고 했지만 아직까지 성과를 내지 못하자 투자자들의 불만이 잇따르고 있다. 보툴리눔 톡신 기업 간 경쟁이 치열해지는 상황에서 제때 모멘텀을 확보하지 못할 경우, 향후 경쟁 구도에서 불리해질 수 있다는 지적이 나온다.

메디톡스는 26일 이러한 지적에 대해 "BLA 제출은 기존 계획대로 준비 중"이라면서도 구체적 시점에 대해서는 말을 아꼈다.

앞서 메디톡스는 지난해 FDA로부터 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신제제 'MT10109L'의 허가심사를 거절당한 바 있다. FDA는 검토 과정에서 "특정 검증 시험 보고서가 미비하다"는 사유로 허가심사를 거절한 것으로 전해졌다.

통상 FDA에 BLA 제출 이후 최종 허가를 받기까지 약 1년이 소요된다. 현재 미국 톡신 시장은 약 6조~7조원 규모로 추산된다. 2030년에는 9조6500억원까지 커질 것이란 전망도 나온다. 글로벌 톡신 시장 성장세가 계속될 것으로 예상되는 만큼 이번 허가 획득이 메디톡스가 미국 시장에서 첫 성장 모멘텀을 확보하는 계기가 될지 관심이 모인다.

금융투자업계에서도 메디톡스의 해외 시장 진출이 향후 기업가치를 좌우할 핵심 변수라는 평가가 나온다. 메디톡스는 지난해부터 약 30개국에 주력 신제품 '뉴럭스' 판매 인허가를 신청해왔는데, 내년부터 줄줄이 허가 및 등록이 예고되고 있어 외형 성장 기반을 갖춘 상황이다. 여기에 미국 BLA 승인이 맞물릴 경우 글로벌 사업 확장에 시너지가 날 수 있다는 분석이 나온다.

메디톡스는 글로벌 진출에 앞서 내부정비도 제대로 마치겠다고 강조했다. 최근 한국ESG기준원에 따르면 메디톡스는 지난해 통합 B등급에서 올해 C등급으로 강등됐다. 박승범 전 메디톡스 생산본부장 상무가 징역 3년 실형이 선고되는 등 기업가치 훼손의 영향으로 지배구조 부문에서 기존 C등급에서 D등급으로 하락한 영향이다.

메디톡스 관계자는 "ESG 등급 하락과 관련해서 문제를 인식하고, 지배구조 문제를 해결하기 위해 법적인 절차를 진행했다"며 "이러한 노력을 계속하고 있는 만큼 글로벌 진출에 부정적인 영향을 주진 않을 것으로 생각된다"고 말했다.

이미선 기자 already@dt.co.kr

메디톡스 본사 전경. 메디톡스 제공.