동아에스티, 국산 41호 신약 '엑스코프리' 품목허가 획득

동아에스티, 국산 41호 신약 '엑스코프리' 품목허가

[파이낸셜뉴스] 동아에스티가 SK바이오팜이 개발한 국산 41호 신약 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’의 국내 품목허가를 획득했다.

25일 제약바이오 업계에 따르면 이 약은 이미 미국에서 판매 중인 뇌전증 치료제로, 국내에서는 이르면 내년부터 성인 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리잡을 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 성인 뇌전증 환자 중 기존 항뇌전증약으로 조절이 어려우며, 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료에 엑스코프리를 부가요법으로 사용할 수 있도록 허가했다.

뇌전증은 신경세포의 과도한 흥분으로 반복적 발작이 나타나는 만성 뇌질환으로, 원인은 다양하지만 적절한 약물치료로 관리가 가능한 것으로 알려져 있다.

엑스코프리는 전압의존성 나트륨 채널 억제와 GABA 수용체 양성 조절이라는 ‘이중 기전’을 갖고 있어 기존 치료에 반응하지 않는 난치성 환자에서 효과가 기대된다.

특히 최대 용량(400mg) 투여군에서 완전발작소실 비율이 약 21%로 보고되며, 경쟁 약물의 5% 미만 수준을 크게 상회한다.

엑스코프리는 미국에서 4상 임상도 진행되는 등 글로벌 시장에서 효능을 인정받고 있다.

이번 허가로 국내 환자와 가족들이 미국까지 건너가 처방을 받아야 했던 불편도 해소될 전망이다.

동아에스티 관계자는 “식약처의 신속 허가 절차로 성인 뇌전증 환자에게 새로운 치료 대안이 마련됐다”며 “환자들이 빠르게 치료 혜택을 받을 수 있도록 급여 등재 절차를 서둘러 진행하겠다”고 밝혔다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자