㈜에스테팜, CE MDR 인증 발판으로 해외 시장 공략 강화…"안정성·효능 검증한 글로벌 프리미엄 필러로 도약"

㈜에스테팜, CE MDR 인증 발판으로 해외 시장 공략 강화

㈜에스테팜(S.THEPHARM)이 대표 히알루론산 필러 ‘큐티필 플러스(QTFill PLUS)’로 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득하며, 제품의 국제적 안전성과 효능을 공식적으로 인정받았다. 특히 국내 HA 필러 제품군 가운데 리도카인 함유 제품으로서는 최초로 MDR 인증을 획득한 사례로, 강화된 글로벌 규제 환경 속에서 의미 있는 성과라는 평가다.

유럽 MDR(Medical Device Regulation)은 2021년 5월부터 본격 시행된 새로운 의료기기 규정으로, 기존 MDD보다 임상 평가가 강화되고 장기적인 안전성 검증, 위해 요소 관리 절차의 고도화, 제조 및 품질관리 기준 강화 등 전반적으로 더욱 엄격한 조건을 요구한다.
큐티필 플러스는 이러한 MDR 심사 전 과정을 통과하며 제품 원료와 제조 공정의 안전성, 일관된 품질 수준, 임상적 유효성 데이터 등에서 높은 평가를 받았다.

㈜에스테팜은 이번 인증을 글로벌 시장 확장의 전략적 전환점으로 삼아 유럽뿐 아니라 중동·아시아 등 해외 시장에서의 브랜드 영향력을 강화할 계획이다. MDR 체계로 전환된 유럽 의료미용 시장에서는 안정성과 규제 통과 여부가 제품 선택의 핵심 기준으로 떠오르고 있어, CE MDR 인증 확보는 해외 바이어 및 의료진과의 파트너십 확대에도 긍정적으로 작용할 전망이다.

㈜에스테팜 오세억 대표이사는 “이번 MDR 인증 획득은 일시적 성과가 아닌, 강화된 규제 환경 속에서도 안정적인 글로벌 공급 체계를 유지할 수 있다는 의미”라며 “지속적인 기술 혁신과 품질 고도화를 통해 글로벌 경쟁력을 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.
큐티필(QTFill)은 이미 국내 시장에서도 부드러운 주입감, 높은 볼륨 유지력, 균일한 입자 구조 등 제품적 강점을 기반으로 안정적인 성장세를 이어오고 있으며, 이번 인증을 발판으로 해외 시장 확대에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대된다.

조효민 기자 jo.hyomin@joongang.co.kr