디지털의료제품법 시행 1년…체감 효과 얼마나

식약처, 업계 허가·심사 간담회 및 업무설명회 개최

식품의약품안전처 전경(식품의약품안전처 제공) ⓒ News1 강승지 기자

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 디지털의료제품법 시행 첫해를 마무리하면서 디지털의료기기 산업계의 목소리를 듣기 위한 업계 허가·심사 간담회(코러스메디)와 업무설명회를 개최한다고 25일 밝혔다.

'코러스메디'(의료기기 허가·심사소통단)는 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널이다. 의료기기안전국장, 의료기기심사부장을 공동단장으로 하고 운영기획총괄, 자문단 및 6개 분과로 운영된다.

이번 코러스메디는 이날 한국의료기기산업협회에서 디지털의료제품법 시행으로 산업계가 현장에서 체감하는 긍정적 효과와 애로사항을 청취하고, 디지털의료기기 정책·제도의 지속적인 발전을 위한 방안을 함께 모색한다.

앞서 식약처는 지난 7~8월 두 차례 디지털분과 코러스메디를 개최해 산업계의 의견을 수렴했으며, 이를 반영해 디지털의료기기 분류 및 등급지정, 표시기재, 제조 및 품질관리와 전자적 침해행위 보호조치에 관한 4종의 민원인 안내서를 이달 발간한 바 있다.

디지털의료제품 규제지원센터 업무설명회는 오는 28일 코엑스에서 개최한다. 올 한해 디지털의료제품 규제지원센터의 주요성과를 발표하고 내년에 추진하는 디지털의료제품 임상시험과 전자적 침해행위 보호 분야에 대한 구체적인 규제서비스 확대 방안을 안내할 예정이다.

식약처는 "급변하는 의료 AI 기술의 혁신을 수용하기 위해 디지털의료기기에 대한 맞춤형 규제가 올해 시행됐으며, 내년에는 이를 공고히 하는 제도의 내실을 다져야 할 때"라며 "산업계의 목소리에 귀 기울여 제도적 어려움을 해소하고 국민 건강의 향상을 위해 규제서비스 등 지원을 강화하겠다"고 말했다.

ur1@news1.kr