"애로사항 경청"…식약처·디지털의료기기 업계 간담회

디지털의료제품 분야 '코러스메디' 개최
28일 '규제서비스 확대 방안 발표' 예정

[서울=뉴시스] 황준선 기자 = 지난해 3월 14일 서울 강남구 코엑스에서 열린 제39회 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2024)에서 부스 관계자가 3D 비디오 디지털 수술 장비를 시연하고 있다. 2024.03.14. hwang@newsis.com

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 '디지털의료제품법' 시행 첫 해를 마무리하면서 디지털의료기기 산업계의 목소리를 듣기 위한 자리를 마련한다.

식약처는 허가·심사 간담회(의료기기 허가·심사소통단)와 디지털의료제품 규제지원센터 업무설명회를 각각 개최한다고 25일 밝혔다.

'의료기기 허가·심사소통단(코러스메디)'은 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널로 의료기기안전국장, 의료기기심사부장을 공동단장으로 하고 운영기획총괄, 자문단 및 6개 분과로 나눠 운영된다.

이번 코러스메디는 25일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 '디지털의료제품법' 시행으로 산업계가 현장에서 체감하는 긍정적 효과와 애로사항에 대한 의견을 청취하고 디지털의료기기 정책·제도의 지속적인 발전을 위한 방안을 함께 모색하는 자리로 열린다.

이날 식약처, 한국의료기기안전정보원, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 범부처통합헬스케어협회, 디지털의료기기 제조·수입업체 등이 참석할 예정이다.

'디지털의료제품 규제지원센터 업무설명회'는 오는 28일 서울 강남구 코엑스에서 개최되며, 올 한해 디지털의료제품 규제지원센터의 주요성과를 발표하고 내년에 추진하는 디지털의료제품 임상시험과 전자적 침해행위 보호 분야에 대한 구체적인 규제서비스 확대 방안도 안내할 예정이다.

식약처는 "급변하는 의료 AI 기술의 혁신을 수용하기 위해 디지털의료기기에 대한 맞춤형 규제가 올해 시행됐다"라며 "내년에는 이를 공고히 하는 한편 제도의 내실을 다져야 할 때"라고 말했다.

이어 "산업계의 목소리에 귀를 기울여 제도적 어려움은 해소하는 한편 AI 디지털의료기기를 통한 국민 건강의 향상을 위해 규제서비스 등 지원을 강화하겠다"라고 덧붙였다.

한편, 지난해 1월 '디지털의료제품법' 이 제정됐다. 이를 통해 인공지능(AI) 기술이 적용됐거나 무형의 소프트웨어 형태인 디지털의료기기 특성에 적합한 임상·허가·관리 등 새로운 규제체계를 확립하고, 규제지원센터 지정·운영을 포함하는 등 디지털의료기기의 발전을 위한 법적 토대를 마련했다.

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