네오이뮨텍, BCMA CAR-T 병용 임상 美 FDA IND 승인

네오이뮨텍 CI

네오이뮨텍이 다발성골수종(MM) 환자 대상 얀센의 BCMA(다발성 골수종 세포 표면에서 과발현되는 단백질) 키메릭 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제 빅카티와 NT-I7의 병용 임상시험(NIT-128)의 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

이번 임상은 재발·불응성 다발성골수종 환자 40명을 대상으로 CAR-T 치료 후 NT-I7의 안전성과 내약성을 평가한다. 완전반응(CR) 등 효능 지표도 탐색적으로 확인한다. CAR-T 단독 요법과 NT-I7 병용의 효능을 객관적으로 비교하기 위해 이중맹검, 위약 대조, 무작위배 방식으로 설계했다.

NT-I7 투여군은 CAR-T 치료 후 14일 차와 35일 차에 근육주사로 투여한다. 대조군은 같은 일정으로 위약을 투여한다. 이번 연구로 CAR-T 병용 전략의 면역 회복·지속 반응성 향상 효과를 입증하고, 향후 CAR-T 기반 치료의 장기 관해율 개선 여부를 확인한다.

이번 임상은 미카엘 슬레이드 미국 세인트루이스 워싱턴대 종양내과 조교수가 책임연구자를 맡는다.

슬레이드 조교수는 “CAR-T 세포 치료는 다발성골수종을 관해 상태로 만드는 데 매우 효과적이지만, 대부분의 환자에서 재발이 불가피한 과제로 남았다”면서 “NT-I7을 추가해 CAR-T 세포의 확장성과 지속성을 높여 장기적 치료 반응을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.

김태우 네오이뮨텍 경영지원본부장(대표 직무대행)은 “CAR-T 분야에서 가장 시장성이 높은 적응증은 거대 B세포 림프종(LBCL)과 다발성골수종인데, 이번 IND 승인으로 두 적응증에서 모두 임상을 개시했다”면서 “모든 임상이 글로벌 주요 의료기관이 임상 기획 초반부터 적극 참여한 점은 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 협의에서 핵심적인 근거 자료로 활용될 수 있을 것”이라고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com