41호 신약 ‘세노바메이트’ 허가에 환자들 반색…다음 관심은 CAR-T 항암제 ‘림카토’
SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 '엑스코프리정'(성분명 세노바메이트)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받자 국내 뇌전증 환자들이 이를 크게 반기고 있다. 외국에서 효과가 입증된 세노바메이트의 국내 출시로 환자들의 치료 옵션이 확대될 전망이기 때문이다.
세노바메이트는 식약처의 글로벌 혁신제품 지원체계(GIFT) 제도를 통해 신속하게 국산 41호 신약으로 허가 받을 수 있었다. 시장의 관심은 자연스럽게 42호 신약은 무엇일지에 모인다.
5일 제약바이오 업계에선 현재 식약처 허가를 기다리고 있는 큐로셀의 키메라항원수용체T세포(CAR-T) 치료제 '림카토주'(성분명 안발셀)의 허가 절차에 속도가 붙을 가능성이 제기된다.
식약처는 지난 3일 세노바메이트를 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다. 이 치료제는 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다.
세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2019년 시판 허가를 받았다. 그동안 미국을 포함해 유럽, 중국, 호주 등에서 판매돼 왔으며 이 약을 처방받은 총 누적 환자 수는 14만명을 넘어섰다.
다만 국내 기업이 개발한 약임에도 최근까지 국내 환자들은 약을 쉽게 구하지 못하는 아이러니한 상황을 겪어야만 했다. 앞서 국민청원 게시판에는 "뇌전증을 앓고 있는 자녀가 있는데, 효과가 좋다고 알려진 세노바메이트가 국내에 출시되지 않아 회당 50여만원의 수수료를 부담해가며 해외에서 약을 구입했다"며 세노바메이트의 국내 출시를 촉구하는 글이 올라오기도 했다.
42번째 신약이 될 거란 기대를 받는 림카토주는 혈액암 환자를 위한 약이다. 지난해 말 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(LBCL)을 적응증으로 한 임상 2상을 성공적으로 마치고 식약처 품목허가 심사를 받고 있다.
지금까지 환자들은 해외 제약사의 CAR-T 치료제를 수억원을 들여 이용했다. 현재 국내에는 2021년 도입된 노바티스의 '킴리아' 등이 출시돼 있는데 국산 CAR-T가 상용화되면 환자들의 치료 기회는 넓어지고 비용 부담도 줄어든다.
큐로셀은 보건복지부가 선정한 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'의 일환으로 식약처에 품목 허가 신청을 진행했다. 때문에 식약처 허가와 동시에 건보 급여 약가 협상이 완료된다. 허가만 받으면 신속하게 실제 처방이 이뤄질 수 있다.
관건은 약가 협상이다. 앞서 식약처의 허가를 받았던 뇌전증 신약이 낮은 약가로 인해 국내 출시를 하지 않은 상황이 있던 만큼 이번에도 약가 수준이 빠른 시장 진입 여부를 가를 핵심 변수로 꼽힌다. 한국유씨비제약의 뇌전증 신약 '브리비액트'는 2019년 식약처의 허가를 받았으나 약가 협상 과정에서 팽팽한 줄다리기가 이어지며 결국 건보 등재에 실패한 바 있다.
업계에선 낮은 국내 약가가 글로벌 시장에도 영향을 줄 수 있다는 점을 우려하고 있다. 그럼에도 최근 신약 허가를 노리는 기업들은 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 최대한 빠르게 약가를 정하고 시장에 진입하겠다는 입장이다.
이미선 기자 already@dt.co.kr
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