메디포스트,"카티스템, 연골 재생 치료의 새로운 패러다임 제시"

제69차 대한정형외과 국제학술대회서 연골 재생 치료의 새로운 패러다임 제시
13년 임상 데이터로 입증된 우수성…"연골과 연골하골 통합 치료의 핵심"

김만수 가톨릭대학교 서울성모병원 교수가 지난 16일부터 18일까지 서울 강서구 마곡 코엑스에서 열린 제69차 대한정형외과 국제학술대회에서 '최신 임상 근거와 임상의 경험'이란 주제의 강연을 진행하고 있다. /사진제공=메디포스트

메디포스트는 줄기세포치료제 '카티스템'이 지난 16일부터 18일까지 열린 제69차 대한정형외과 국제학술대회에서 연골 재생 치료의 새로운 패러다임을 제시했다고 28일 밝혔다.

이번 학회에선 김진구 명지병원 의료원장이 좌장을 맡은 가운데 김만수 가톨릭대학교 서울성모병원 교수와 이동원 건국대학교병원 정형외과 교수가 연자로 참여해 카티스템의 임상적 가치와 최적화된 수술 전략을 논의했다.

카티스템은 2012년 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로, 퇴행성 혹은 반복적 외상으로 인한 무릎 골관절염에서 염증의 억제는 물론 손상된 연골을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성이 입증된 치료제다. 지난 5월 기준 누적 투여 환자수는 3만3000명을 넘어섰다.

김만수 교수는 '최신 임상 근거와 임상의 경험'이란 주제의 강연을 통해 식약처의 전문의약품 허가 이후 약 13년간 축적된 카티스템의 임상 성과를 발표했다. 특히 미국에서 진행된 임상 1/2a 시험의 2년 추적 결과가 안전성과 유효성 측면에서 안정적이었음을 언급하며 국제적으로도 검증된 치료법임을 강조했다.

그는 카티스템을 골수 등 다른 조직 유래 중간엽줄기세포(MSC)에 비해 높은 증식력과 안전성을 지닌 효과적인 연골 재생 줄기세포 치료제로 평가했다. 카티스템은 제대혈유래 중간엽 줄기세포(hUCB-MSC)를 분리 배양한 동종 줄기세포 치료제로, 국내 임상 3상 결과 미세천공술 대비 ICRS grade 개선율이 98%에 달해 미세천공술의 71% 대비 통계적으로 유의미하게 우월한 결과를 입증한 바 있다.

김 교수는 "카티스템은 골수 등 다른 조직 유래 중간엽줄기세포(MSC)에 비해 증식 잠재력과 신생 혈관 유도 능력이 매우 높고 공여자 위험이 적다"며 "5년 및 7년 장기 추적 관찰 연구에서도 지속적인 우수한 임상 결과를 보여줬다"고 말했다.

이동원 건국대학교병원 정형외과 교수는 '연골하골 병리와 수술적 노하우' 강연에서 연골하골의 중요성을 강조하며 "연골과 연골하골을 하나의 기능적 단위로 통합 치료해야 한다"는 새로운 개념을 제시했다. 그는 "연골하골은 연골보다 약 10배 높은 충격 흡수 기능을 가지고 있으며 관절염의 단순한 희생자가 아니라 질환을 유발하고 진행시키는 핵심 드라이버 역할을 한다"며 "최근 치료의 패러다임은 단순히 연골 재생에 머무르지 않고 연골과 연골하골의 통합적 재생을 목표로 해야 한다"고 말했다.

이 교수는 미세천공술이나 자가연골세포이식술(ACI)과 같은 기존 치료법이 단기적 증상 개선에는 효과가 있지만 연골-연골하골의 구조적 통합 재생에는 한계가 있다고 지적하며 최근 발전된 카티스템 수술법을 소개했다. 그는 "기존보다 골터널을 더 깊게 형성해 줄기세포치료제를 충분히 주입함으로써 연골과 연골하골이 동시에 안정적으로 재생될 수 있다"며 "연골하골 병리 이해를 기반으로 한 보다 근본적인 관절 재생 치료의 방향"이라고 설명했다.

좌장을 맡은 김진구 명지병원 의료원장은 "13년간의 임상 경험을 통해 카티스템이 단순히 연골로 직접 분화하는 것을 넘어 연골하골 리모델링을 통해 연골 재생이 2~3년까지 지속적으로 발생한다는 개념 변화가 있었다"며 카티스템의 역할에 대한 새로운 시각을 제시했다.

메디포스트 관계자는 "이번 학술대회를 통해 카티스템이 연골 재생뿐만 아니라 연골하골을 포함한 무릎 전체의 통합적 치료에 기여할 수 있는 가능성을 확인했다"며 "앞으로도 지속적인 연구와 임상 데이터 축적을 통해 퇴행성 관절염 및 연골 재생 치료의 새로운 표준을 제시해 나갈 것"이라고 말했다.

메디포스트는 현재 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 통해 임상 프로토콜 확정 등 카티스템 미국 임상 3상 임상승인신청(IND) 준비에 주력하고 있다. 일본 임상 3상은 오는 11월 마지막 환자에 대한 1년 추적관찰이 완료돼 임상이 마무리될 예정이다.

김선아 기자 seona@mt.co.kr