국내 폴리오백신 생산시설, 아시아 최초 WHO 밀폐인증 획득

LG화학 폴리오백신 생산시설, WHO 밀폐인증 획득

사진= 질병청

국내 폴리오(소아마비) 백신 생산시설이 아시아 최초, 세계 세 번째로 세계보건기구(WHO)로부터 밀폐인증을 획득했다고 질병관리청이 21일 발표했다. WHO 폴리오 필수시설 밀폐인증 획득 국가는 벨기에와 덴마크, 대한민국 3곳이다.

밀폐인증을 받은 것은 LG화학의 폴리오백신 생산시설이다. LG화학은 2018년 주사형 폴리오백신 생산시설을 구축해 2020년 WHO의 사전적격성평가(PQ) 승인 후 2021년부터 유니세프에 백신을 공급했다. 지난해 기준 4086만 도스(1회 접종분)를 공급했다. 주사형 폴리오백신 점유율은 35%다.

한국의 폴리오 필수시설에 대한 WHO의 밀폐인증 획득은 폴리오백신 생산시설의 안전성뿐 아니라, 국가 생물안전 관리 역량을 국제적으로 인정받았다는 점에서 의의가 크다는 설명이다.

이는 폴리오바이러스 취급은 물론 향후 발생 가능한 위해성이 높은 신종 감염병 백신 개발·생산시설로서 활용될 수 있는 안전성과 위해관리 역량을 갖추었음을 의미한다.

세계보건기구는 세계폴리오박멸계획(GPEI)을 1988년부터 수립하고, 폴리오 박멸을 위해 국가별 광범위한 백신접종을 요구하고 있다. 폴리오필수시설은 세계보건기구로부터 2026년까지 밀폐인증을 받도록 하고 있다.

WHO 밀폐인증은 폴리오바이러스의 안전한 취급을 위한 밀폐시설 기준과 위해관리 체계를 평가하는 절차로, WHO 지침인 '글로벌행동계획 제4판, GAPIV'을 기반으로 이뤄진다. 생물위해 관리체계, 교육·훈련, 보안, 물리적 밀폐, 비상대응계획 등 생물안전·생물보안 전 영역에 걸쳐 구성된 총 14가지 세부 기준을 모두 충족할 경우, 폴리오 필수시설에 대한 밀폐인증 획득이 가능하다.

질병청은 국가밀폐인증위원회를 2018년부터 구성해 폴리오 필수시설에 대해 위해관리 교육 지원과 현장실사를 수행했다. WHO 주관 폴리오 대응훈련 참여 등 폴리오 필수시설 밀폐인증을 위한 기술지원과 WHO 간 협력을 지속해 왔다.

임승관 질병청장은 "이번 WHO 폴리오 밀폐인증 획득을 통해 우리나라의 앞선 생물안전 국가 관리체계와 국내 폴리오백신 생산 기업의 위해관리 역량을 국제적으로 인정받는 계기가 되었다"며 "질병관리청은 WHO의 글로벌 폴리오 박멸계획에 따라 이행되는 폴리오 감염성물질에 대한 국가 조사를 추가로 실시하고, 폴리오 박멸을 위한 국제적 이행 노력에 적극적으로 참여할 것"이라고 말했다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr