美 FDA, ‘우선 심사’ 9개 약품 발표… 2개월내 승인 여부 결정

불임약 퍼고베리스·제1형 당뇨병약 테플리주맙 등 선정

미국 FDA. [사진=게티이미지뱅크]

미국 식품의약국(FDA)이 최근 의약품 심사 기간을 대폭 단축하는 '국가우선바우처(CNPV)' 프로그램의 첫 수혜 의약품 9개를 선정했다고 밝혔다.

이 제도는 대규모 미충족 의료 수요 해소, 공중보건 위기 대응, 자국 내 의약품 생산 확대 등 미국의 보건 우선순위를 충족하는 품목의 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 단축하는 프로그램이다. 지난 6월 출범해 이번에 첫 대상자가 나왔다.

이번에 선정된 의약품은 ▲불임 치료제 퍼고베리스(EMD 세로노) ▲제1형 당뇨병 치료제 테플리주맙(사노피) ▲니코틴 중독 치료제 시티시니클린(어치브라이프사이언스) ▲난청 치료제 DB-OTO(리제네론) ▲실명 치료제 세네게르민(돔페) ▲췌장암 치료제 RMC-6236(레볼루션 메디신) ▲포르피린증(희귀질환) 치료제 비토페르틴(디스크메디신) 등이다.

또한 ▲전신마취제 '케타민' ▲항생제 '오구멘틴'의 미국 내 제조용 제품도 바우처 대상으로 선정됐다. 이 두 품목을 선정한 것은 의약품 공급망 안정과 자국 생산을 강화하려는 조치로 풀이된다. 당초 5개 품목이 수혜 대상이 될 것으로 예상됐으나 실제로는 9개 품목이 선정됐다.

트럼프 대통령은 특히 이번 발표와 관련해 퍼고베리스의 바우처 지정 소식을 축하했다. 그는 "이 약은 현재 미국 시장을 독점하고 있는 훨씬 더 비싼 약과 직접적으로 경쟁할 것"이라며 "이는 치료 비용을 매우 크게 절감할 것"이라고 말했다. EMD 세로노는 화이자, 아스트라제네카에 이어 MFN(최혜국약가) 계약을 체결한 세 번째 제약사다. MFN 제도는 미국 정부가 제약사와 협의해 다른 선진국과 비교해 가장 낮은 약가 수준으로 공급받는 방식이다.

FDA는 이번 제도 운영을 위해 의사와 과학자로 구성된 다학제 검토팀을 꾸렸다. 이 팀은 개발 초기 단계부터 제약사와 긴밀히 소통하며 심사 일정을 신속하게 진행하고, 모든 검토가 끝나면 여러 분야 전문가들이 한자리에 모여 집중 심사하는 종양위원회(tumor board) 방식의 1일 회의를 소집해 최종 승인 여부를 결정한다. 아울러 FDA는 앞으로 수개월 내 두 번째 수혜자 그룹을 추가로 발표하겠다는 계획을 내놨다.

마티 마카리 FDA 국장은 "우리의 핵심 목표 중 하나는 더 많은 치료제와 실질적인 치료법, 특히 국가적 보건 과제에 직접적인 영향을 미치는 치료법을 국민에게 제공하는 것"이라며 "검토 절차를 현대화하고 미국 국민의 요구를 충족하기 위해 새로운 방식을 시도해야 한다"고 말했다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)