정부 "신약 심사기간 240일로 단축…데이터 활용 확대"

정부가 바이오헬스 분야 심사 기간 단축을 추진합니다. 심사 절차를 동시·병행 심사 방식으로 전환해 신약 심사에 걸리는 기간을 240일 이내로 줄인다는 계획입니다. 신약 개발에 필요한 데이터에 대한 활용 지원도 늘어납니다.

정부는 오늘(16일) 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관과 기업·현장 관계자, 민간 전문가 등 약 40명이 참석한 가운데 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 열었습니다. 

정부는 바이오와 재생에너지·순환경제, K컬처 등 신산업 분야의 규제 합리화를 위해 규제 기관의 '지원·육성기관으로의 전환'에 집중한다는 방침입니다. 또 현장 목소리를 반영해 핵심 규제를 선제적으로 개선하기로 했습니다. 

우선 바이오헬스 허가·심사 프로세스가 동시·병렬적 심사로 전환됩니다. 개발부터 허가까지 전 주기에 걸쳐 규제 관련 서비스도 제공됩니다. 이를 통해 혁신 신약을 240일 안에 신속하게 허가하고, 국민 치료 기회를 확대한다는 계획입니다.

국내에서 첨단 재생 의료 치료를 받을 수 있는 기회도 열립니다. 지난 2월 첨단재생바이오법을 개정해 줄기세포 치료가 가능해졌지만, 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고 난치 질환 정의도 불분명해 치료 신청이 어려웠습니다. 앞으로는 난치 질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단하도록 가이드라인이 연내 마련됩니다. 치료의 전제가 되는 질환 대상 임상 연구 활성화를 추진하고, 해외 임상 연구가 충분하면 바로 치료 심의를 진행하는 방안도 올해 안에 마련됩니다.

사망자 정보와 같은 데이터 활용도 확대됩니다. 

사망자 의료 데이터 정보는 신약 효과와 한계를 검증하는 데 생존 데이터보다 중요한 지표입니다. 이를 활용하려면 비식별화가 필요한데, 비식별화 방법과 판단 등에 어려움이 있어 그동안 데이터 활용에 어려움이 지적돼 왔습니다. 정부는 올해 안에 사망자 정보 활용에 대한 세부 규정을 가이드라인에 명확히 하기로 했습니다.

건강보험심사평가원과 건강보험공단의 건강 보험 빅데이터를 공익 목적 연구와 산업에 활용할 수 있도록 온라인 원격 분석이 지원됩니다. 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명 데이터셋'을 개발하고, 온라인 원격 분석의 효과성·안전성 평가를 위해 내년부터 시범 사업이 추진됩니다.

이밖에도 영농형 태양광 활성화를 위해 입지 규제를 완화하고, 핵심 광물 추출을 위한 폐자원 수입 절차 간소화도 이뤄집니다. 영화 제작 지원을 위한 정책 펀드 확대 등 문화 분야 규제 합리화도 추진됩니다.

국무조정실은 "정부는 향후에도 미래 먹거리와 새로운 성장 동력 발굴을 위해 선제적이고 과감한 규제 합리화를 추진할 계획"이라며 "오늘 논의한 내용과 관련한 후속 조치는 국조실을 중심으로 필요시 추가 협의 등을 통해 구체화하고, 신속히 추진할 수 있게 점검해나갈 예정"이라고 설명했습니다.

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