삼성바이오 "항체신약 개발기간 8개월…연내 MCB 구축해 더 줄일 것"

[바이오플러스 인터펙스 코리아 2025]
고객 맞춤형 패스트트랙 전근법으로 신약 개발 일정 업계 표준 대비 20% 단축
"연내 인하우스 마스터세포은행(MCB) 구축으로 리스크·개발 기간 더 줄일 것"

이태희 삼성바이오로직스 항체배양PD팀장(상무)가 16일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025'에서 '신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지'라는 주제로 발표를 진행하고 있다./사진=김선아 기자

"패스트트랙 접근법을 통해 단일항체 신약의 후보물질 선별부터 임상시험계획서(IND) 승인 신청까지 걸리는 시간을 업계 표준보다 약 20% 짧은 8개월로 단축했습니다."

삼성바이오로직스가 16일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025'에서 고객사의 신약개발 일정을 가속화하기 위한 위탁개발(CDO) 전략을 발표했다. 이는 ▲초기 단계 개발 가능성 평가 ▲리스크 기반의 화학·제조·품질관리(CMC) 계획 수립 ▲병렬 워크플로우 도입 등을 골자로 한다.

이태희 삼성바이오로직스 항체배양PD팀장(상무)은 "이중항체를 포함한 복잡한 물질의 표준 개발 일정은 12개월이지만 패스트트랙 접근법을 적용해 9.25개월까지 단축했다"며 "독자적으로 구축한 기술 플랫폼을 적극적으로 활용해 개발 일정을 단축하고 높은 품질 수준을 달성하고 있다"고 말했다. 이어 "단순히 과도한 리스크를 지는 게 아니라 고객 맞춤형 전략을 통해 성공 가능성을 유지하고 있다"고 덧붙였다.

삼성바이오로직스의 CDO 서비스는 후기 디스커버리 단계부터 IND 승인 신청까지 전 과정을 아우른다. 2020년 자체 세포주 플랫폼 '에스-초이스'(S-CHOice)와 지난해 출시한 고농도 바이오의약품 개발 지원 플랫폼 '에스-텐시파이'(S-Tensify), 고농도 제형 개발 플랫폼 '에스-하이콘'(S-HiCon) 등 총 9개의 기술 플랫폼을 통해 서비스를 제공한다.

개발 일정을 가속화하면서도 추가적인 리스크 없이 성공 가능성을 유지하는 것이 핵심이다. 회사는 이를 위해 우선 제형 및 공정 개발에 필요한 시료를 조기에 공급한다. 또한 세포주 단계에 트랜스포세이즈 기술을 적용해 효율적으로 DNA를 진단한다. 분석법과 관련해선 '코-퀄리피케이션'(공동 검증) 전략을 통해 CDO와 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP) 간의 기술이전 과정에 발생할 수 있는 리스크와 개발 일정을 줄이고 있다.

이에 더해 현재 구축 중인 인하우스 마스터세포은행(MCB)을 통해 외주에 수반되는 리스크를 줄이고 개발 기간도 더 단축할 계획이다. MCB란 세포주를 동일한 조건에서 단일 배양으로 얻은 균질한 세포 내용물을 바이알과 같은 용기에 같은 양으로 나눠 담은 것을 의미한다. 이는 일관된 품질의 바이오의약품을 생산하는 데 중요한 역할을 한다.

이 상무는 "MCB는 연내 구축 완료를 목표로 진행 중이며 외주 대비 약 2.5개월 정도 단축된 일정을 제공할 수 있을 것으로 평가된다"며 "이러한 활동들을 대부분 내부에서 수행하기 때문에 정보 보호 측면에서도 보다 한층 더 강화된 서비스를 제공할 수 있을 것"이라고 설명했다.

삼성바이오로직스는 지난 6월 '삼성 오가노이드' 서비스를 출시하며 CDO를 넘어 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 제공하고 있다. 고객사의 모든 수요에 대응할 수 있는 '엔드-투-엔드' 서비스를 제공하며 초기 디스커버리 단계부터 협력하며 '조기 록인' 효과를 거두기 위해서다. 삼성바이오로직스는 현재까지 40건 이상의 글로벌 IND 신청을 성공적으로 지원한 바 있다.

김선아 기자 seona@mt.co.kr