셀트리온의 바이오시밀러 스테키마, 뉴질랜드 의약품의료기기안전청으로부터 품목허가 획득
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셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청으로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명 : 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 : CT-P43)'의 품목허가를 획득했다고 15일 알렸다.
셀트리온 관계자는 "이번 스테키마의 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"고 전했다.
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셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청으로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명 : 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 : CT-P43)'의 품목허가를 획득했다고 15일 알렸다.
스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제(Vial), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.
셀트리온은 국내를 시작으로 유럽, 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 "이번 스테키마의 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"고 전했다.
인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr
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