셀트리온, 아일리아 시밀러 美 허가…출시시기는?

한국, 유럽, 호주 연이어 허가 
특허 분쟁으로 출시 일정 '미정'

셀트리온이 미국에서 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT)'의 허가를 획득했다. 다만 오리지널의약품 개발사와의 특허 분쟁이 계속되고 있어 출시는 다소 지연될 전망이다. 

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 아이덴젤트의 품목 허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억2300만 달러(약 13조3322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 지난해 59억6800만 달러(약 8조3552억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인한 바 있다. 

셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.

셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하는데 성공했다. 

다만 아일리아 개발사인 리제네론이 제형 특허 등을 토대로 셀트리온을 비롯한 다수의 바이오시밀러 개발사를 상대로 특허 소송을 진행하고 있어 미국 조기 출시는 어려워 보인다. 지난 9월 리제네론과 특허 합의에 이른 산도스는 2026년 4분기 바이오시밀러 엔지뷰(Enzeevu)를 출시하기로 했다.  

한편 셀트리온은 이번 허가로 올해에만 미국 제품 포트폴리오에 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 '앱토즈마', 골 질환 치료제 '스토보클로-오센벨트', 알레르기 질환 치료제 '옴리클로' 등 5개 제품을 추가했다. 이번 허가로 국내, 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 올해까지 목표였던 11종 제품 라인업 구축에 성공했다.

셀트리온 관계자는 "이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다"며 "미국 시장에서 허가 받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

장종원 (jjw@bizwatch.co.kr)

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