에이프로젠 “퇴행성관절염 신약 임상준비 완료”

독성실험 마치고 임상약 생산도

항체의약품 기업 에이프로젠은 개발 중인 퇴행성관절염 신약의 임상시험 사전준비를 마쳤다고 30일 밝혔다.

일본 임상시험수탁(CRO) 기업 신닛폰 바이오메디컬래버러토리즈(SNBL)에서 원숭이 104마리로 4주 독성·약동력 실험을 마친데 이어 충북 오송 에이프로젠바이오로직스에서 임상약 생산까지 완료한 것이다.

임상 1상을 연장해 치료효력까지 검증하기 위해 원숭이 32마리로 13주 반복투여 독성을 관찰하는 추가 시험은 11월 완료될 예정이다. 에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠이 의뢰한 퇴행성관절염 신약을 2차 시험생산을 거쳐 임상약 본품 생산에 성공했다.

에이프로젠은 임상약으로 내년 초 국내에서 임상시험을 개시할 예정이다. 이 시험을 위해 지난해 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK)를 임상대행기관으로 선정했고, 식약처 사전상담과 임상프로토콜 개발도 마친 상태다.

회사 관계자는 “시험은 처음 4주간은 매주 1회 무릎주사를 맞고 그 다음부터는 월 1회 투약받는 형태로 진행된다”며 “원숭이 13주 독성시험 결과를 근거로 장기간 투여했을 때 안전성 뿐만 아니라 치료효과에 대한 효능도 확인하게 된다”고 설명했다.

에이프로젠은 퇴행성관절염 신약이 통증제거 외에도 관절손상을 방지하는 근본적 퇴행성 관절염치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 그 근거로 이 신약물질 투약으로 쥐 등 설치류에서 관찰한 통증제거 및 관절손상 방지뿐 아니라 비글 개에서 거의 완벽에 가까운 관절손상 방지와 운동회복 효과를 보인 점을 회사 측은 내세우고 있다.