온코닉테라퓨틱스 "췌장암 신약 후보 네수파립, 임상2상 허가"

식약처 IND 승인 확보… 글로벌 시장 진출 청신호

온코닉테라퓨틱스가 췌장암 신약 네수파립 임상 2상에 나선다. /사진=온코닉테라퓨틱스

온코닉테라퓨틱스가 글로벌 시장을 겨냥해 개발 중인 췌장암 신약 임상에 가속도가 붙었다.

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 국소 진행성·전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.

이번 임상 2상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로 한다. 네수파립과 표준치료요법 병용투여로 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것이 목표다.

'네수파립'은 탄키라제와 PARP를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질이다. 2021년 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득한 데 이어 국내 식약처로부터도 췌장암 개발단계 희귀의약품에 지정됐다.

네수파립은 이미 신속심사승인(Fast Track), 임상 2상 결과 기반 조건부허가 등 FDA 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보했다. 글로벌 시장에서의 허가·상용화로의 타임라인을 한층 단축할 수 있는 발판을 마련한 만큼 이번 췌장암 임상 2상 진입은 글로벌 허가 전략의 첫 시발점이 될 것으로 기대된다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상 2상 진입 승인은 네수파립이 단순한 후보물질을 넘어 본격적인 효능 검증(Proof of Concept) 단계로 나아가는 중요한 이정표라는 점에서 큰 의미가 있다"며 "회사의 기술 가치 제고와 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십·기술이전 협상에서도 중요한 전환점이 될 것"이라고 강조했다.

김동욱 기자 ase846@mt.co.kr