HK이노엔 "아토피 신약, 임상 1상서 유효성 확인"

유럽피부과학회서 1상시험 결과 발표

HK이노엔 '2025 유럽피부과학회' 포스터 발표 현장 사진. 사진=HK이노엔

HK이노엔은 자사의 아토피 피부염 신약 후보물질 'IN-115314'이 임상 1상 시험에서 유효성과 안전성을 확보했다고 22일 밝혔다.

이 회사는 지난 17~20일(현지시각) 프랑스 파리에서 열린 '2025 유럽피부과학회(EADV 2025)'에서 이같은 내용의 임상 1상 결과를 발표했다.

IN-115314는 야누스키나제-1(이하 JAK-1) 억제제 계열 아토피 피부염 신약이다. 자가면역질환에서 과도하게 활성화된 JAK 효소의 신호전달을 차단해 염증 반응을 줄인다. HK이노엔은 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 연구하고 있다. 이번에 결과를 발표한 임상 1상에서는 연고제를 사람에게 처음으로 투여했다.

이번 연구에서 IN-115314 연고제를 도포한 지 4주 만에 습진 중증도 평가 점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했다.

임상 1상은 두 파트로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성과 내약성을 평가했다. 두 번째 파트에서는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색적으로 평가했다.

연구 결과 IN-115314을 사용한 모든 용량군에서 도포 1주차부터 EASI가 기저치 대비 유의하게 감소했고 4주차에는최대 77.8% 감소해 대조약 대비 우수한 결과를 보였다. 또한 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등에서도 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.

아울러 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 상태에서 최저 혈중 농도를 비교했다. 그 결과 동일계열 경쟁약물의 전신 혈중 농도는 JAK 수용체를 억제하는 기준 농도의 20%까지 올라간 반면 N-115314 연고제 농도는 1.2%에 그쳤다. 이는 상대적으로 체내 노출이 줄어 전신 부작용 위험이 낮다는 의미다.

안전성과 내약성 평가 결과에서는 IN-115314 연고제의 용량 증가나 반복 투여로 인한 이상사례가 관찰되지 않았다. 특히 JAK억제제의 주요 부작용인 절대 중성구 수 감소나 대상포진 바이러스 재활성화 등도 보고되지 않았다. 중성구는 백혈구 중 하나로 우리 몸에서 세균이나 곰팡이 감염을 막아주는 역할을 한다.

HK이노엔 관계자는 "IN-115314 연고제는 기존 아토피 국소 치료제의 안전성 및 유효성의 한계를 극복하며 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"며 "현재 국내 12개 기관에서 162명의 환자를 대상으로 적절한 용량을 탐색하기 위한 임상 2상을 진행 중이며 글로벌 시장 확대를 위한 미국 임상도 준비하고 있다"고 밝혔다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)