알테오젠, 키트루다SC 美 FDA 허가…로열티 수익 1조 시대 ‘성큼’

‘키트루다 큐렉스’ 美 품목허가 획득
기존 키트루다 적응증 대부분 확보
연간 1조원 이상 로열티 수령 전망

알테오젠 본사 및 연구소 조감도. 사진=알테오젠

알테오젠은 파트너사 MSD(머크)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 피하주사(SC) 제형 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM)’의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

키트루다 큐렉스는 알테오젠의 SC 제형 전환 플랫폼 ‘ALT-B4’ 기술이 적용된 최초의 제품이다. ALT-B4는 인간 히알루로니다제 기술을 활용해 정맥주사(IV) 제형의 바이오의약품을 SC 제형으로 전환해주는 제품이다.

키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개 적응증 허가를 받아 기존 IV 제형 키트루다의 적응증을 대부분 확보했다.

키트루다는 지난해에만 295억달러(41조원)의 매출을 기록한 세계 매출 1위 의약품이다. 기존 키트루다는 IV 제형으로만 공급돼 왔다. MSD는 키트루다 SC제형이 2028년이면 전체 키트루다 매출의 절반 이상을 차지할 것으로 예상하고 있다. 업계에서는 알테오젠이 수령하는 로열티가 향후 1조원을 웃돌 것으로 보고 있다.

이번 FDA 품목 허가는 MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상 시험 결과에 기반해 이뤄졌다. 해당 임상에서 키트루다 큐렉스는 비소세포폐암 환자들에게 IV 제형의 기존 키트루다와 비교해 유사한 수준의 약동학적 결과를 나타냈다. 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS) 등 지표에서도 키트루다와 일관성 있는 데이터가 확인됐다.

키트루다 SC는 편의성 면에서의 강점을 앞세워 시장을 빠르게 흡수할 것으로 기대된다. 키트루다 큐렉스는 투약시간이 30분가량 소요되는 IV 제형의 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다는 강점이 있다. 3주에 1회 1분 또는 6주에 1회 2분이 소요되는 두 가지 투약 옵션으로 제공된다. 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 인퓨전 센터를 벗어나 가까운 의원급 병원에서도 투약이 가능하다는 점도 장점으로 꼽힌다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.

알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여했다. 이후 지난해 2월 MSD 펨브롤리주맙(키트루다의 주성분)의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.