오유경 식약처장 "AI 심사관 도입 추진…허가 심사 기간 줄일 것"

국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄 개회사
김민석 총리 "AI 기술 발전에 맞는 규제 정비돼야"

10일 인천 중구 인스파이어 호텔에서 열린 'AIRIS 2025' 개회식에서 오유경 식약처장이 개회사를 하고 있다. (식약처 제공)

(인천=뉴스1) 문대현 기자 = 오유경 식품의약품안전처장은 10일 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄 'AIRIS 2025'에서 인공지능(AI)을 활용한 규제 심사 제도를 도입하겠다고 밝혔다.

오 처장은 이날 인천 중구 인스파이어 호텔에서 열린 행사 개회사를 통해 "세계는 지금 인공지능 대전환에 거대한 물결 속에 있다"며 이렇게 전했다.

오 처장은 "의약품과 의료기기 분야에서도 진단과 수술의 보조, 후보 의약품 발굴, 제조 임상시험 시판 후 안전 관리까지 전 주기적으로 AI가 활용되고 있다"며 "식약처는 세계 최초로 디지털 의료제품법을 제정하고, 생성형 AI 의료기기 허가 심사 가이드라인을 발간하는 등 AI를 활용한 규제 체계에 앞장서고 있다"고 말했다.

이어 "이번 행사가 의약품, 의료기기 분야에서 AI가 안전하게 사용될 수 있는, 새롭고도 보편적인 국제 규제의 틀을 소통하는 장이 되길 바란다"고 덧붙였다.

영상으로 축사를 전한 김민석 국무총리는 "AI 기술을 효율적으로 활용하는 것은 모든 산업의 핵심 과제인데, 의료제품은 특히 AI의 효용이 큰 분야"라며 "AI를 활용한 방대한 데이터 분석은 신약 개발 비용과 기간을 획기적으로 줄이고, 임상 성공 가능성도 높인다"고 말했다.

김 총리는 "디지털 헬스산업은 연평균 25%씩 성장하는 미래형 성장 산업이다. AI 기술을 의료 제품 분야에 안전하게 활용하기 위해 규제 방향과 기준도 정비돼야 한다"며 "이를 위해 정부와 학계, 산업계가 함께 노력하겠다"고 약속했다.

10일 인천 중구 인스파이어 호텔에서 열린 'AIRIS 2025' 개회식에서 주요 참석자들이 기념사진을 찍고 있다. 2025.9.10/뉴스1 ⓒ News1 문대현 기자

각국 규제당국·업계·학계 모여 AI 활용 의료제품 규제 논의

한편 이날 행사에는 유럽, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주, 브라질, 나이지리아 등 21개 국가의 의료제품 규제당국자, 국제기구(WHO, ITU), 글로벌 업계·학계 전문가 등 600여 명이 참석했다.

특히 글로벌 연사 23명이 의료제품 분야 AI 활용에 대한 기술 동향 및 혁신 사례·경험 등 최신 정보를 공유하고, 의료제품의 단계별 AI 기술 적용 등에 대해 깊게 논의한다.

첫날은 2024년 노벨 화학상을 받은 데이비드 베이커 교수(미국 워싱턴 대학교)가 기조연설(영상)을 한다. 또 △제약 분야에서 최신 AI 기술과 규제 동향 △신약개발에서 AI의 단백질 구조 예측의 기회와 과제 △AI를 활용한 효율적인 임상시험 △의료제품에서의 디지털 트윈·생성형 AI 적용 등에 대한 발표와 논의가 진행된다.

11일에는 하정우 AI미래기획수석이 '국가경쟁력과 AI의 중요성'을 강조한 축사를 영상으로 하고, 각국 규제당국자들의 정책·허가 사례와 규제 동향에 대한 발표가 진행된다.

12일에는 각국 규제당국자들이 AI 정책방향과 허가심사 등 규제 고려 사항 등을 발표한 뒤, 라운드테이블 회의를 통해 공통의 문제 해결과 협력 방안을 논의한다.

식약처는 이번 심포지엄 기간 중 주요 수출국과의 상호협력을 강화하기 위해 말레이시아, 나이지리아, 이집트 규제당국과 양자 회의를 갖는다.

아울러 의료기기 수출기업들을 위한 의료기기 국제포럼을 운영하고, 국내외 우수한 의료기기 전시 등 다양한 부대 행사도 추진한다.

10일 인천 중구 인스파이어 호텔에서 열린 'AIRIS 2025' 행사 전경. 2025.9.10/뉴스1 ⓒ News1 문대현 기자

eggod6112@news1.kr

<용어설명>

■ 디지털 트윈
환자·장기·질병 상태를 컴퓨터 상에 정밀하게 모사한 가상 모델로, 실제 환자의 생리적·병리적 반응을 반영하여 의료제품의 성능과 안전성을 사전에 평가·예측하는 기술