대웅제약, P-CAB 신약 ‘펙수클루’ 중국 허가

역류성식도염 적응증으로 허가 승인
2023년 허가 신청 후 2년여만의 성과

대웅제약 펙수클루. 사진=대웅제약

대웅제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 중국에 진출한다.

대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔) 40㎎’의 품목허가를 받았다고 5일 공시했다. 적응증은 역류성식도염의 치료다.

펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 ‘칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 3세대 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선한 점이 특징이다. 국내에서는 2021년 국산 34호 신약으로 허가를 받아 2022년 출시됐다.

펙수클루는 2023년 6월 중국 국가약품감독관리국에 허가를 신청한 지 2년여 만에 품목허가를 획득하게 됐다. 대웅제약은 내년 하반기 펙수클루를 중국 시장에 출시하고 중국 현지 특성과 수요를 반영한 진출 전략을 펼쳐갈 예정이다.

글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면 중국 항궤양제 시장 규모는 지난해 기준 약 3조원으로 세계 최대 수준이다. 특히 최근 서구화된 식습관 변화 등으로 위식도역류질환 환자가 빠르게 늘고 있다.

펙수클루는 출시 3년만인 지난해 연매출 1000억원을 돌파했다. 현재 인도와 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에 출시됐다. 중국을 비롯해 파나마, 콜롬비아에서도 품목승인이 완료돼 출시를 준비 중이다. 2027년까지 100개국 진출이 목표다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 중국 품목 허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약하는 데 있어 매우 중요한 전환점이 될 것”이라며 “세계 최대 항궤양제 시장인 중국에서 펙수클루가 환자와 의료진에게 가장 신뢰받는 치료옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.