퓨쳐켐, 전립선암 방사성의약품 임상 3상 계획 승인

방사성의약품 기업 퓨쳐켐은 개발 중인 전립선암 치료 후보 물질 FC705의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 5일 밝혔다.

방사성의약품은 방사성 동위원소가 내는 방사선으로 표적을 진단하거나 변성 세포를 파괴해 치료하는 원리다. 방사성 동위원소가 전립선암에 많이 발현되는 단백질과 결합하는 식이다.

이번 국내 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행된다. 표준 치료(BSC)·최적 지지요법(SoC) 단독 치료군과 FC705 병용 투여 치료군을 비교하는 무작위 배정 임상시험으로 설계됐다.

서울성모병원을 비롯한 수도권 8개 의료기관에서 총 114명의 환자를 대상자로 모집할 계획이다. 치료 효과(유효성) 평가를 위한 주요 평가 지표로는 ▲방사선학적 무진행 생존 기간 ▲전체 생존율 ▲영상 평가에 따른 객관적 반응률·질병 조절률 등을 정했다.

회사는 글로벌 기준에 부합하는 다양한 지표를 반영해 유효성과 안전성을 검증할 방침이다.

퓨쳐켐 관계자는 “이번 3상 계획 승인은 연구개발팀의 노력의 결실이자 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 중요한 이정표”라며 “조건부 승인을 위해 식약처와 적극적으로 소통해 나가겠다”고 말했다.

조선비즈