“바이오의약품 특허만료 쏟아지는데 바이오시밀러 개발은 더뎌… 해법은 규제 완화”

글로벌 바이오 컨퍼런스 2025서
무리한 ‘임상시험 의무화’ 지적
유럽, CES 생략 규제완화 움직임
과학적 근거 기반 체계 마련해야

질리언 울렛 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무가 4일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파라나스 호텔에서 열린 ‘글로벌 바이오 컨퍼런스 2025’에서 ‘바이오시밀러 글로벌 규제 동향’을 주제로 발표하고 있다. 이미선 기자

바이오시밀러 개발에서 핵심 절차였던 ‘비교임상시험’(CES)의 필요성을 두고 미국 식품의약국(FDA) 등 각국 규제기관에 간소화를 요구하는 목소리가 커지고 있다. 비용과 시간이 과도하게 소요되는 CES가 바이오시밀러의 후속 개발을 가로막아 환자들의 치료 접근성을 제한하고 있다는 지적이 나온다.

4일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파라나스 호텔에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘글로벌 바이오 컨퍼런스 2025’에서 질리언 울렛 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무는 “CES는 비용과 시간이 과도하게 소요되는 반면, 규제 당국의 의사결정에 의미 있는 정보를 제공하지 못한다”며 이같이 말했다.

CES는 2개 이상의 치료제의 임상적 효능 등을 비교해 치료제 간 효과, 안전성 등이 비슷한지 평가하는 대규모 임상 연구를 의미한다.

그는 “바이오시밀러 개발이 이미 제네릭보다 최대 100배의 비용과 7~10년의 기간이 소요된다”며 “여기에 대규모 임상시험까지 의무화하면 제네릭 수준의 약가를 강요받는 구조에서는 바이오시밀러 개발 자체가 현실적으로 불가능하다”고 지적했다. 이어 “미국과 유럽등에서도 CES를 생략하는 규제 완화 움직임이 활발하다”고 덧붙였다.

유럽의약품청(EMA)은 올해 4월 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 가이드라인 초안을 공개했다. 바이오시밀러가 구조적·기능적으로 오리지널 의약품과 유사함을 입증하기만 하면 대규모 임상 3상 시험 없이도 품목 허가를 내줄 수 있다는 것이 골자다. 캐나다 보건부는 바이오시밀러 기업이 임상 3상 시험으로 제품의 안전성과 효능을 입증하도록 요구하지 않겠다는 내용이 담긴 개정안을 지난 6월 발표했다.

2034년까지 10년간 전 세계에서 118개의 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료되지만, 현재 개발 중인 바이오시밀러는 10여개에 불과한 것으로 나타났다. 이에 ‘바이오시밀러 공백’이 심화될 수 있다는 우려가 나온다.

따라서 규제 완화 움직임은 바이오시밀러 개발의 지속 가능성을 높이는 동시에 환자 접근성까지 넓힐 수 있을 것으로 기대된다. 또한 바이오시밀러 개발 비용을 5000만~7000만달러까지 줄이고 개발 기간은 최대 2년까지 단축할 수 있을 것으로 예상된다.

울렛 상무는 “바이오시밀러 개발 과정을 간소화하지 않으면 파이프라인은 더욱 축소될 수 밖에 없다”고 말했다. 이어 “구조와 기능 분석, 약동학(PK) 시험, 면역원성 평가만으로도 바이오시밀러의 동등성을 충분히 입증할 수 있다”며 “대규모 임상 대신 과학적 근거에 기반한 합리적인 규제 체계를 마련해야 한다”고 설명했다.

울렛 상무는 이어 “CES를 생략하더라도 품질과 안전성, 유효성은 그대로 유지된다”며 “개발 과정을 효율화해야만 전 세계 환자들이 더 넓은 치료 기회를 얻을 수 있다”고 강조했다.

글·사진 이미선 기자 already@dt.co.kr