'특허절벽' 현실화 앞둔 글로벌 빅파마…돌파구 파트너 될 국산신약 후보는

매출 1위 '키트루다' 등 주요 품목 5년 내 특허 만료…빅파마 예상 손실액 300조원 이상
비용·인력 감축 속 혁신신약 도입 및 인수합병(M&A) 움직임…'국내사 추가 기회' 작용
디앤디파마텍·보로노이·와이투솔루션 등 차별화 된 임상 데이터 확보한 기업 기회 부각

글로벌 빅파마들의 특허 절벽이 현실화됨에 따라 신규 파이프라인 확대 필요성이 커지고 있다. 블록버스터 의약품들이 시장독점권을 상실 시기가 임박하면서 향후 5년간 특허 만료로 인한 매출 하락 규모가 2010년 이후 역대 최대 규모가 될 것으로 예측된다. 이에 따른 혁신 신약후보 외부 도입 움직임은 국내사에 추가 기회로 작용할 전망이다.

3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 주요 품목 특허허가 만료에 올해부터 오는 2029년까지 글로벌 빅파마가 떠안을 손실은 2200억달러(약 306조원)에 이를 전망이다.

특허 절벽은 주요 의약품의 특허가 만료되면서 해당 약물이 더 이상 독점 판매되지 못하고 복제약·바이오시밀러의 등장으로 매출이 급격히 감소하는 현상을 말한다. 향후 5년간 특허가 만료되는 블록버스터 의약품으로는 지난해 약 42조원의 매출로 글로벌 매출 1위를 기록한 머크(MSD) 면역항암제 '키트루다'(2028년)를 비롯해 △BMS 항응고제 '엘리퀴스'(2026년) △BMS 면역항암제 '옵디보'(2028년) △MSD HPV 백신 '가다실'(2028년) △노바티스 심부전치료제 '엔트레스토'(2026년) 등이다. 나란히 연간 50억달러(약 6조9700억원) 이상의 매출을 거두는 품목들이다.

이에 글로벌 제약사들은 비용 절감과 인력 감축 등으로 비상 체계에 돌입했다. 다만 해당 움직임이 임시 방편에 지나지 않는 만큼 신규 블록버스터 또는 이를 보유한 기업 자체를 확보하려는 노력이 줄을 잇는 중이다. 머크가 지난 7월 베로나 파마(Verona Pharma)를 약 100억 달러(약 13조8800억원)에 인수한 것이 대표적이다. 머크는 이를 통해 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 성인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 '오투베어'를 확보했다. 오는 2030년까지 수십억달러의 매출 품목으로 성장이 전망되는 신약이다.

기업 자체를 인수하지 않고 특정 신약 후보 또는 핵심 플랫폼 기술을 도입하는 것 역시 주요 방법이다. 국내사가 글로벌 시장 내 영향력을 강화하기 위해 주로 활용해온 수단인 만큼, 국내사 입장에선 한층 늘어난 기회를 노릴 수 있게 됐다. 국내사는 수요가 높은 대사질환이나 아직 정복되지 않은 항암제, 경쟁 약물 대비 우위를 점할 수 있는 안구질환 치료제 보유 기업이 주목받는 중이다. 특히 해당 후보들이 최근 우호적 임상 결과를 통해 경쟁력을 입증하거나, 주요 결과를 앞두고 있어 차기 기술수출 주자로서의 기대감이 커진 상태다.

디앤디파마텍은 파트너사인 미국 멧사라를 통해 연내 먹는 GLP-1 작용제 'MET-097o·MET-224o'의 임상 1·2상 체중 감량 및 내약성 데이터를 확보할 예정이다. 회사 경구화 플랫폼인 '오랄링크'가 적용된 품목으로, 핵심 기술 경쟁력 추가 확인 시기로 여겨진다. 특히 회사가 같은 기술을 적용한 'DD02S'(단독 작용제), 'DD03'(삼중 작용제)를 보유하고 있어 플랫폼과 후보 물질 모두 조명받을 수 있다.

보로노이는 차세대 비소세포폐암 치료제 'VRN11'과 고형암 치료제 'VRN10'이 주요 후보다. VRN10은 지난 7월 첫 1a상 용량 증량 데이터 공개로 경쟁약물인 '존거티닙' 대비 높은 뇌 투과도를 확인했고, VRN11은 해당 분야 글로벌 대표 품목인 아스트라제네카 '타그리소'에 내성이 생긴 환자에서 치료 효과를 보였다는 점에 2차 치료에서의 대안으로 주목받는 중이다.

미국 합작법인 룩사 바이오테크놀로지를 통해 건성 황반변성 세포치료제 'RPESC-RPE-4W'의 미국 임상을 진행 중인 와이투솔루션 역시 임상 데이터를 기반으로 주목도를 끌어올렸다. 임상 1/2a을 진행 중인 RPESC-RPE-4W는 앞선 저용량 시험 12개월 추적 관찰 결과에서 기존 시력 대비 약 2.7배 시력 향상 효과와 근본적 질환 치료 가능성을 확인했다.

현재 시장에 출시된 건성 황반변성 치료제 '시포브레'(Syfovre)와 '아이저베이'(Izervay) 등이 근본적 치료 효과를 기대하기 어렵운 만큼, 차별화 강점으로 부각 중이다. 이를 기반으로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 우선 심사 제도인 재생의학첨단치료(RMAT)에 선정돼 임상 결과에 따라 임상 단계 간소화와 조건부 승인 절차 기반을 확보했다.

와이투솔루션 관계자는 "초기 효능 입증을 입증 받아 비교적 이른 시점에 상용화가 가능한 만큼 빅파마들이 관심을 나타내고 있다"라며 "실제로 최근 세계 최대 규모 안과학회인 'ARVO'에서 글로벌 제약사 2곳과 기술이전 계약 관련 미팅을 진행했다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr