셀트리온, '16조 규모' 다잘렉스SC 바이오시밀러 CT-P44 유럽 3상 Part2 승인

환자 486명 비교임상 착수

(서울=뉴스1) 장도민 기자 = 셀트리온(068270)이 다발골수종 치료제 '다잘렉스 파스프로'(Darzalex Faspro)의 바이오시밀러 'CT-P44'에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 시험계획 승인(Part2)을 받았다.

1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 재발성·불응성 다발골수종 환자 486명을 대상으로 CT-P44 임상을 시작한다. 이를 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물인 다잘렉스에 대한 유효성과 안전성 결과를 얻으면 유럽에서 바이오시밀러로 입증받을 수 있다.

임상은 'CT-P44와 레날리도마이드·덱사메타손(Rd)을 병용하는 조합과 다잘렉스+레날리도마이드·덱사메타손의 유효성 및 안전성을 비교한다. 계획한 추적 기간은 2년으로 알려졌으며, SC 제형(피하주사) 간 정면 비교가 핵심이다.

유럽은 2023년부터 임상시험 규정(CTR) 개편으로 Part1(과학·의학 평가) 과 Part2(국가별 기관·실시 요건) 심사를 모두 통과해야 임상 개시를 할 수 있다.

임상은 CT-P44 1800mg SC를 Rd와 병용해 PD·불내성 또는 26주기 중 먼저 도달할 때까지 투여한다. 약동학(PK)·유효성·안전성의 유사성 입증이 목표다. 첫 환자 등록(FPI)과 참여국 확정, 주요 평가지표 도출 시점이 관전 포인트다.

원제품 다잘렉스는 2024년 기준 글로벌 매출 약 116억 7000만 달러(약 16조 2633억 원) 규모의 블록버스터로, 미국 물질특허 2029년, 유럽 2031년에 만료되는 것으로 알려졌다.

jdm@news1.kr

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