美 제약 유통 새판 짜는 프라이빗 라벨…'처방집 등재' 힘은 여전

[PL vs 처방집 등재, K바이오 美 제약시장 공략 해법은](上)

[편집자주] 미국 의약품 유통 구조는 처방약급여관리업체(PBM) 중심으로 재편 중이다. 약가 결정을 비롯해 유통, 보험, 소비자 접근성까지 폭넓게 관여하며 가격 결정 주체로 부상한 PBM은 최근 제조는 외주(제약사)에 맡기고, 유통은 자체적으로 수행하는 '프라이빗 라벨'(PL) 제품으로 '제약사→유통 도매→약국'으로 대표되는 전통적 구조를 PBM 직계 유통망으로 빠르게 전환 중이다. PL 방식이 미국 의약품 공급의 주류가 될 것이란 전망이 고개를 드는 가운데 중장기 수익성과 규제 위험에서 자유롭지 못하다는 지적도 뒤따른다. 머니투데이는 세계 최대 의약품 시장 미국 내 부는 의약품 유통 변화 바람과 국내사 효율적 대응 방안을 분석해 봤다.

━

PBM 유통망 활용해 빠른 확산 가능한 PL…비교적 낮은 수익성·규제 위험 한계도

━

삼성바이오에피스가 최근 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳과 자가면역질환 치료제 '피즈치바'의 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 각 PBM 자회사가 생산하는 프라이빗 라벨(PL, 자체 브랜드) 제품을 공급하는 방식으로, 2023년 '휴미라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 등장 이후 부상한 의약품 유통 체계다. 보험사 처방집 등재를 중심으로 행해지던 전통적 미국 의약품 유통과 다른 새로운 유형이라는 점에서 업계의 관심이 집중되고 있다.

미국 시장에서 PL 공급은 단기간에 빠른 속도로 시장을 확보할 수 있다는 점에서 주목받는다. PBM은 자체 약국 체인을 운영하면서 생산과 공급, 판매까지 일원화된 시스템을 구축하고 있다. 제약사가 계약만 체결하면 곧바로 전국 단위 공급이 가능하다. 여기에 보험 가입자의 80%를 관리하는 3대 PBM이 PL을 도입하면서 일정 규모 이상의 처방 확대도 보장된다.

삼성바이오에피스가 피즈치바로 PL 계약을 맺은 것도 이 같은 강점 때문이다. 자가면역질환 치료제는 장기 복용 환자층이 두텁기 때문에 초기부터 일정 규모 환자를 확보하면 안정적 매출로 이어질 수 있다. 제약사에 PL은 초기 시장 진입을 단기간에 달성할 수 있는 효과적 수단인 셈이다. 앞서 월마트가 '4달러 제네릭(복제약) 프로그램'을 통해 대중 접근성을 확보했던 것도 PL 방식이 가진 확산 속도를 보여주는 사례다.

하지만 PL에도 구조적 한계는 존재한다. 가장 뼈 아픈 것은 상대적으로 낮은 수익성이다. PL의약품은 마트 PB(자체 브랜드) 상품과 마찬가지로 낮은 도매가격보다도 싼 최저가로 판매된다. 약가를 낮춰 환자 부담을 줄이는 대신 자체 수익을 늘리는 방식에 집중하는 구조다. 때문에 제약사 몫은 줄어든다. 생산 협업사와 기술 제공사, 유통사까지 얽혀 있어 배분되는 몫이 적을 수밖에 없는 탓이다.

여기에 규제 위험 역시 존재한다. 특정 PBM이 자회사 제품만 독점 공급하면 반독점법 위반 소지가 크다. 과거 글로벌 제약사 마일란은 알레르기 치료제 '에피펜'을 배타적으로 공급하면서 경쟁사 진입을 차단했다는 혐의로 소송에 휘말렸다. 결국 2억6400만달러(약 3670억원)의 합의금을 지불해야 했다. PL 역시 언제든 유사한 위험에 직면할 수 있다.

PBM에서 PL 공급을 도입하면서도 다른 제약사와 협상을 진행해 자사 처방집에 1~2개 품목은 여전히 환급 품목으로 등재하고 있는 이유도 해당 위험 부담을 줄이기 위해서다. 이는 PBM의 점유율이 PL과 처방전 등재 품목을 모두 아우르는 수치라는 점을 의미한다. PL 품목의 비중 성장이 한계가 있을 수밖에 없는 구조다. 특정 PBM이 전체 시장의 절반의 점유율을 확보해도, PL 제품 점유율이 50%까지 성장하긴 현실적으로 어렵다는 뜻이다.

실제로 산도즈가 3대 PBM 중 하나인 CVS의 자회사 코다비스를 통해 판매 중인 휴미라 시밀러 '하이리모즈'는 출시 초반인 지난해 2분기 PL로 독점 취급되며 신규 처방률의 80% 이상을 전환 시키는 효과를 냈지만, 점유율은 7% 수준을 지속하고 있다. CVS 전체 커버리지가 33%에 달하는 것을 고려하면 PL만으로 시장 장악은 어렵다는 것을 잘 보여준 사례다.

━

보험사 처방집 등재 , PL 대비 느리지만 꾸준한 성장·안정적 매출 보장 강점

━

PL 때비 영향력 확대에 시간이 필요한 보험사 처방집 등재는 안정성이 강점이다. 제약사가 보험사·PBM과 협상을 통해 처방집에 제품을 올리면 환자의 본인부담금이 낮아지고, 점진적 처방 증가를 꾀하는 일반적이고 전통적인 접근법이다. 그 과정이 복잡해 반년 이상 걸리지만, 일단 등재되면 장기간 안정적 매출을 기대할 수 있다.

셀트리온이 처방집 전략으로 성과를 입증한 것이 대표적이다. 자가면역질환 치료제 '인플렉트라'는 2016년 미국 시장 출시 후 점유율을 꾸준히 높여 현재 29%로 바이오시밀러 1위를 차지하고 있다. 항암제 '트룩시마'는 32%, '베그젤마'는 8% 점유율을 기록하며 북미 매출 성장을 뒷받침했다. 이 같은 성과 덕분에 셀트리온은 지난해 북미 매출 1조 원을 돌파했다.

PL은 빠른 확산과 시장 선점에, 처방집 등재는 꾸준한 성장과 안정적 수익에 강점을 지닌다. 국내를 대표하는 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스의 PL 계약과 셀트리온의 처방집 성과는 이를 잘 보여준다. 때문에 전통 방식 격인 처방집 등재와 신규 부상 중인 PL 선택을 둔 국내사 고심도 이어지는 중이다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "지난해 말 기준 대부분의 휴미라 바이오시밀러들은 이중·다중 도매가 가격 정책을 시행하거나 PBM을 통한 PL 제품을 유통 중"이라며 "PBM 들이 급여 채택에 관여하기 시작하면서 바이오시밀러 기업들이 제품의 판매 및 유통에 있어 이전과 다른 전략이 필요함을 시사한다"고 분석했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr