재생의료기관 '인체세포등 관리업무' 수행 확인 절차 생긴다

식품의약품안전처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법) 개정에 따라 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 오는 9월 18일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다. ⓒ News1 윤주희 디자이너

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법) 개정에 따라 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 오는 9월 18일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다.

개정된 법률에 따라 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)은 환자로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 최소한의 조작(단순분리, 세척·냉동, 해동 등)을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주한다.

이후 재생의료기관은 인체세포등 관리업무 수행을 3년마다 확인해야 한다. 이에 따른 고시 개정안에서는 법 개정에 맞춰 인체세포등을 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무를 수행하는 재생의료기관의 인체세포등 관리업무를 확인하는 세부 자료 요건을 규정했다.

식약처는 "앞으로도 원료부터 완제품까지 꼼꼼한 관리로 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 정책을 지속해서 추진할 계획"이라고 전했다. 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지의 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

ksj@news1.kr