천연물안전관리원 설립 근거 마련…개원 뒷받침 기대

약사법 개정안 국회 보건복지위 통과, 사업 범위·설립 절차 등 규정
천연물안전관리원 예산 확보, 인력·장비 구축 등 개원 준비 청신호

부산대 양산캠퍼스 첨단산학단지에 들어서는 '천연물안전관리원' 설립 근거를 담은 법률안이 국회 보건복지위원회 심의를 27일 통과했다. 

김미애(국민의힘·부산 해운대을) 국회의원이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안'에는 기존 의약품 범위에 포함되지 않은 천연물 정의를 추가했다. '천연물'이란 육상과 해양에 사는 동물·식물 등 생물과 생물 세포 또는 조직배양 산물 등 생물을 기원으로 하는 산물을 말한다. 아울러 기관 이름과 업무 범위를 확정하고 안전 관련 내용을 강화하고자 '천연물을 원료로 하는 의약품 안전·품질관리 지원 등에 관한 업무를 수행하고자 천연물안전관리원을 법인으로 설립한다'는 내용을 신설했다. 

천연물을 원료로 하는 △의약품  안전·품질관리 지원, 제품화 기술지원 △안전·품질 확보를 위한 품질검사·연구 △안전·품질관리를 위해 사용하는 표준품 품질 재평가 연구 △국제기준·제도, 국내·외 개발 동향 등 정보 수집·분석 △안전·품질관리 전문인력 양성 등 관리원에서 수행해야 할 사업 범위도 구체화했다. 이 밖에도 부칙에 법 시행 이전에 관리원 설립 준비를 위해 식품의약품안전처장이 5명 이내 설립위원을 위촉, 설립 사무를 담당하도록 했다. 설립위원은 관리원 정관을 작성해 식품의약품안전처장 인가를 받아야 하며, 원장은 식품의약품안전처장이 임명하도록 했다. 

천연물은 기존 의약품과 달리 체계적이고 과학적인 안전성 검증·품질 관리 기반이 미비해 산업 발전에 제약이 있었다. 이번 개정안으로 천연물 기반 신약, 건강기능식품, 의약외품 안전성을 검증해 국민 건강을 지키는 동시에 산업 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 

이를 뒷받침할 천연물안전관리원은 국내 한약재 등 천연물 안전성·유효성 문제 제기에 체계적이고 종합적인 대응체계를 마련하고, 천연물의약품 개발과 안전관리 지원을 위해 원료부터 제품화까지 전주기 안전관리를 지원하는 국가시설이다. 물금읍 첨단산학단지 내 3687.97㎡ 터에 지하 1층, 지상 3층(전체면적 5315㎡) 규모로 2023년 6월 착공했다. 국비 286억 원을 포함해 전체 사업비 341억 원을 투자할 계획이다.

올해 말 준공을 앞둔 천연물안전관리원 건물. /이현희 기자

하지만, 올해 연말 준공을 앞두고 법률적 설립·운영 근거를 제때 마련하지 못해 건물만 남은 빈 껍데기로 전락하는 것이 아니냐는 우려가 나오기도 했다. 개정안이 보건복지위원회를 통과하면서 법제사법위원회·본회의 의결 절차를 남겨둔 가운데 천연물안전관리원 설립과 조직 구성, 예산 확보, 인력·장비 구축 등 개원에 필요한 사전절차에 속도를 낼지 주목된다. 

김 의원은 "복지위 간사로 경부울 의료환경 개선과 제약·바이오 산업 발전에 이바지할 수 있는 법안을 대표발의해 의미가 남다르다"며 "천연물 산업 분야에서 경부울지역이 거점 역할을 하며 세계적 경쟁력을 갖춰나갈 수 있도록 정기국회 내 법안을 처리할 수 있도록 온 힘을 다하겠다"고 밝혔다. 

윤영석(국민의힘·양산 갑) 국회의원 역시 "천연물안전관리원 양산 유치에 이어 실질적인 운영 성과를 거둘 수 있도록 복지위 간사인 김미애 의원과 긴밀하게 협조해 법안 처리에 만전을 다하겠다"며 "관리원 설립과 동시에 운영에 들어갈 수 있도록 필요한 정부예산 반영을 위해 기획재정부와 협의를 진행하고 있다"고 말했다. 

/이현희 기자