오늘 코엑스서 디지털의료기기 허가·심사 설명회…맞춤형 규제 해설

20일 오후 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 제40회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2025)를 찾은 참관객들이 디알텍 부스에서 프리미엄 저선량 C-arm 장비 등을 살펴보고 있다. 2025.3.20/뉴스1 ⓒ News1 박정호 기자

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 27일 서울 코엑스에서 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '디지털의료기기 허가·심사 업무설명회'를 연다고 밝혔다.

디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기를 뜻한다.

지난 1월에는 '디지털의료제품법'이 시행돼 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련되기도 했다.

이번 설명회에서는 △디지털의료기기 허가·심사 개요 △인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 △디지털의료기기의 범위 및 등급 △소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 디지털 기술 등이 적용된 새로운 의료기기의 안전성·유효성을 확보하기 위해 산업계와 소통을 강화하면서, 디지털헬스산업이 발전할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

eggod6112@news1.kr

<용어설명>

■ 소프트웨어 사용적합성
사용자(예: 노인, 어린이)를 고려하여 사용상 오류가 없도록 설계, 평가하는 것

■ 전자적 침해행위
해킹, 컴퓨터 바이러스, 악성코드, 메일폭탄, 서비스 거부 등에 의하여 디지털의료기기 및 그 운영 환경을 공격하는 행위