허니냅스, AI 기반 의료기기 품질 기준 통과

의료 인공지능 기업 허니냅스(HoneyNaps)는 지난 13일, 인공지능 기반 수면 데이터 자동 판독 소프트웨어, 솜눔(SOMNUM™)에 대해 디지털의료제품법에 따라 개정된 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사를 통과하고 적합 판정을 획득했다고 밝혔다.

GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리기준)는 의료제품의 제조 및 품질관리를 위한 국제 표준으로, 안전성과 일관된 품질 확보를 위해 제조 환경, 인력 운영, 절차 관리, 문서화 체계 등 전반을 체계적으로 평가하는 제도다.

이번 심사는 2025년 시행된 디지털의료제품법에 근거해 이뤄진 첫 사례 중 하나로, 기존의 GMP 심사 기준에 더해, 디지털 의료기기 특성에 맞춘 소프트웨어 심사 기준과 인공지능(AI) 제어조치 기준이 함께 적용됐다. 이 두 항목은 디지털의료제품을 위한 별도의 기술 기준으로, 소프트웨어 기반의 진단 보조 시스템과 AI 알고리즘의 안전성·신뢰성을 평가하기 위해 새롭게 마련됐다.

허니냅스에 대한 이번 GMP 심사는 한국의료기기안전정보원(NIDS)이 주관하였으며, 해당 기관이 기존 GMP 항목 전반을 평가한 한편, 디지털의료제품 특화 항목은 한국정보통신기술협회(TTA) 소속의 외부 전문 심사원이 별도로 수행했다.

심사에서는 일반적인 GMP 항목 외에도, 소프트웨어 개발 생애주기(SDLC) 관리, 보안 업데이트 절차, AI 알고리즘의 안전성 및 학습 데이터 품질관리 등 디지털의료제품 특화 요건들이 폭넓게 검토되었으며, 허니냅스는 모든 심사항목에서 적합 판정을 받았다.

기존에는 GMP 심사가 한국산업기술시험원(KTL), 한국기계전자시험연구원(KTC), 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국건설생활환경시험연구원(KCL) 등 식약처 지정 기관에서 수행되었으나, 디지털의료제품법 시행 이후에는 NIDS가 전담기관으로 지정되어, 이번 심사 또한 NIDS 주관으로 이루어졌다.

허니냅스는 이번 심사 외에도 ▲미국 FDA 승인 ▲ISO 27001(정보보호경영시스템) ▲HIPAA(미국 건강정보보호법) 등 주요 글로벌 보안 및 품질 인증을 보유하고 있으며 이번 GMP 적합 판정을 통해 디지털의료제품 분야에서 최신 규제 기준까지 충족하고 있음을 입증했다.

허니냅스 관계자는 “이번 적합 판정은 디지털의료제품 특화 기준을 모두 만족한 사례로, 회사의 기술력과 품질관리 수준이 제도적으로 공인 받은 계기”라며 “앞으로도 AI 기반 디지털 헬스케어 분야에서 글로벌 수준의 신뢰성과 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.

한경비즈니스 온라인뉴스팀 기자 biznews@hankyung.com